Blog Consulcesi

Top Menu

  • Home
  • Chi siamo
  • News
  • Testimonianze
  • Azioni di rimborso
  • Club
  • Contatti

Main Menu

  • Home Page
  • Tutele & Diritti
  • Cosa Cambia
  • Novità ECM
  • Tra Colleghi
  • Il nostro Network
  • Home
  • Chi siamo
  • News
  • Testimonianze
  • Azioni di rimborso
  • Club
  • Contatti

logo

  • Home Page
  • Tutele & Diritti
    • Legge Gelli Bianco: responsabilità professionale

      Legge Gelli su assicurazione e responsabilità professionale sanitaria

      28 Aprile 2022
      0
    • Responsabilità medica civile e penale

      La responsabilità professionale di medici e operatori sanitari

      19 Aprile 2022
      0
    • Diritto all’oblio: cancellazione e deindicizzazione

      Cancellazione e deindicizzazione nel diritto all’oblio

      29 Marzo 2022
      0
    • Remunerazione per medici specialisti

      La Corte di Giustizia e la Commissione UE in favore della remunerazione ...

      18 Marzo 2022
      0
    • ECM medici e sanitari: la formazione continua nel ddl 2396 e 2372

      Medici e operatori sanitari: centralità della formazione e valorizzazione del ruolo nelle ...

      22 Febbraio 2022
      0
    • Terapia Domiciliare covid prescrizioni AIFA medici di medicina generale

      Linee guida AIFA e terapia domiciliare anti-Covid: il Consiglio di Stato interviene ...

      24 Gennaio 2022
      0
    • legittimità obbligo vaccinale corte di giustizia unione europea assistenza legale consulcesi club

      Obbligo vaccinale: rinvio alla Corte di Giustizia sulla legittimità

      19 Dicembre 2021
      0
    • Consulcesi servizio diritto all'oblio tutela reputazione medici online

      Indagine Consulcesi: ‘diritto all’oblio’ utile per 6 professionisti sanitari su 10

      5 Dicembre 2021
      0
    • vaccinazioni covid terza dose privacy pazienti medici consulcesi blog consulenza legale

      Terza dose di vaccino anti-Covid: contattare gli assistiti non viola la loro ...

      28 Novembre 2021
      0
  • Cosa Cambia
    • Diritto all'Oblio Consulcesi Riforma Cartabia

      Riforma Cartabia: diritto all’oblio per chi viene assolto nei processi penali

      22 Novembre 2021
      0
    • Consulcesi Corso Formazione Risk management covid responsabilità professionale

      Le condotte sanitarie nell'emergenza Covid-19. Dal rischio clinico alla valutazione medico-legale

      20 Ottobre 2021
      0
    • Giornata per la sicurezza delle cure, responsabilità medica, formazione e prevenzione - Blog Consulcesi

      Giornata Sicurezza Cure: prevenzione, responsabilità e formazione sono la chiave della sicurezza ...

      16 Settembre 2021
      0
    • Ennesima sentenza del TAR che legittima la sospensione dei medici che non effettuano la vaccinazione per il Covid-19

      Ennesima sentenza del TAR che legittima la sospensione dei medici che non ...

      3 Settembre 2021
      0
    • Obbligo vaccinale per gli operatori sanitari: confermata la legittimità

      Obbligo vaccinale per gli operatori sanitari: confermata la legittimità

      16 Luglio 2021
      0
    • Violazione del consenso informato: al paziente l’onere della prova - Blog Consulcesi

      Violazione del consenso informato: al paziente l’onere della prova

      15 Giugno 2021
      0
    • Medici di Medicina Generale: le valutazioni del garante della privacy sul Green pass per gli spostamenti tra regioni

      Medici di Medicina Generale: le valutazioni del Garante della Privacy sul Green ...

      6 Maggio 2021
      0
    • Protezione e trattamento dei dati nelle strutture sanitarie: il Garante per la Privacy interviene a tutela dei pazienti

      Protezione e trattamento dei dati nelle strutture sanitarie: il Garante per la ...

      9 Marzo 2021
      0
    • Deontologia professionale e vaccini, il ruolo del medico - Blog Consulcesi

      Deontologia professionale e vaccini, il ruolo del medico

      22 Febbraio 2021
      0
  • Novità ECM
    • Allergie e bambini e inquinamento

      Allergie in crescita a causa dell’inquinamento: cura e prevenzione in età pediatrica

      3 Maggio 2022
      0
    • Costruire un PEIMAF per le maxi-emergenze

      Il PEIMAF e l’importanza di non farsi cogliere impreparati dalle emergenze

      3 Maggio 2022
      0
    • Corso emicrania medicina generale

      Emicrania: sintomi, cause e cure della patologia “fraintesa”

      27 Aprile 2022
      0
    • Corso ecm sul testamento biologico

      Testamento biologico tra legge, etica e autodeterminazione

      13 Aprile 2022
      0
    • Giornata della Salute 2022 raccomandazioni OMS

      Inquinamento e riscaldamento climatico: i temi OMS per la Giornata della Salute ...

      7 Aprile 2022
      0
    • I danni del doping nello sport amatoriale

      Sport: doping in aumento tra gli amatori. Numeri e rischi sottostimati

      6 Aprile 2022
      0
    • Corso di formazione disturbi spettro autistico

      Disturbi dello spettro autistico: l’importanza della diagnosi precoce

      31 Marzo 2022
      0
    • Corso di formazione su endometriosi

      Endometriosi: il nuovo corso Consulcesi sull’importanza di prevenzione e diagnosi precoce

      28 Marzo 2022
      0
    • Sessualità e tabù: un corso con la Divulvatrice

      Educazione sessuale: nelle famiglie italiane non se ne parla

      25 Marzo 2022
      0
  • Tra Colleghi
    • AME Vincenzo Toscano Cercas SDA Bocconi futuro endocrinologia

      Quale futuro per l’endocrinologia? La Bocconi presenta il posizionamento strategico ed organizzativo ...

      21 Gennaio 2022
      0
    • Processo autorizzativo farmaco editoriale Virginia Rasi Consulcesi Blog

      Come nasce un farmaco, le quattro tappe fondamentali per garantire sicurezza ed ...

      20 Ottobre 2021
      0
    • Ennesima sentenza del TAR che legittima la sospensione dei medici che non effettuano la vaccinazione per il Covid-19

      Ennesima sentenza del TAR che legittima la sospensione dei medici che non ...

      3 Settembre 2021
      0
    • Aborto spontaneo editoriale Virginia Rasi Consulcesi Club

      Aborto spontaneo: molto sottovalutato, riguarda una donna su 4 e una gravidanza ...

      27 Luglio 2021
      0
    • COVID-19: perché includere le donne in gravidanza nelle campagne vaccinali - Blog Consulcesi

      COVID-19: perché includere le donne in gravidanza nelle campagne vaccinali

      10 Giugno 2021
      0
    • Ricetta falso ideololgico medici compilazione - Assistenza Legale Consulcesi Club

      Ricetta "bianca" e ricetta "rossa": possibile accusa di falso ideologico se il ...

      4 Dicembre 2020
      0
    • Medici di famiglia: il TAR annulla l’obbligo sull’assistenza domiciliare ai malati Covid-19

      Medici di famiglia: il TAR annulla l’obbligo sull’assistenza domiciliare ai malati Covid-19

      1 Dicembre 2020
      0
    • Medici di famiglia: restituire il ruolo di centralità nella gestione della pandemia

      Medici di famiglia: restituire il ruolo di centralità nella gestione della pandemia

      12 Ottobre 2020
      0
    • Riapertura scuole: pediatri in prima linea per contenere la pandemia

      Riapertura scuole: pediatri in prima linea per contenere la pandemia

      1 Ottobre 2020
      0
  • Il nostro Network
    • Sanità digitale formazione consulcesi

      Sanità digitale: l'importanza di investire nella formazione dei medici e degli operatori ...

      5 Agosto 2021
      0
    • Visite oculistiche in era Covid: la gestione real life - Blog Consulcesi

      Visite oculistiche in era Covid: la gestione real life

      18 Giugno 2021
      0
    • Consulcesi lancia il corso ECM su vaccini e anticorpi monoclonali: una sfida aperta per scienza, politica ed economia

      Consulcesi lancia il corso ECM su vaccini e anticorpi monoclonali: una sfida ...

      18 Gennaio 2021
      0
    • C&P Segnalazioni medici

      Carenza di mascherine e reparti sovraffollati: le 10 denunce più frequenti dei ...

      11 Dicembre 2020
      0
    • Decine di migliaia di firme raccolte da Consulcesi Club per chiudere il contenzioso Stato-medici specialisti

      Decine di migliaia di firme raccolte per chiudere il contenzioso Stato- ex ...

      22 Ottobre 2020
      0
    • Emergenza Covid, in Italia mancano 56mila medici: tutto sbagliato, a partire dal ...

      21 Ottobre 2020
      0
    • Vertenza Ex Specializzandi 78-2006: raffica di sentenze, per lo Stato un esborso ...

      16 Luglio 2020
      0
    • consulcesi ex specializzandi ddl bipartisan

      DDL Specializzandi: dal Parlamento un atto di responsabilità

      9 Luglio 2020
      0
    • tamponi e test sierologici medici competenti consulcesi and partners avvocato croce risposta borrelli

      Fase 2, la richiesta dei medici del lavoro tutelati da Consulcesi & ...

      24 Aprile 2020
      0
Tra Colleghi
Home›In Evidenza›Come nasce un farmaco, le quattro tappe fondamentali per garantire sicurezza ed efficacia

Come nasce un farmaco, le quattro tappe fondamentali per garantire sicurezza ed efficacia

di Erika Giambattista
20 Ottobre 2021
1077
0
TagsCrediti ECMFADFormazioneGuest DoctorProfessioneSanitàScenario

Virginia Rasi

Editoriale di Virginia Rasi, medico, assistente ricercatore presso University College of London (UCL)

 

 

 

 


Per ottenere l’autorizzazione ad essere usato nella pratica clinica ogni potenziale nuovo farmaco deve superare una serie di tappe sperimentali.

Una prima, definita pre-clinica sulla quale non mi soffermo, ed una seconda definita clinica, dove un numero crescente di pazienti viene osservato per rispondere fondamentalmente a due domande: se il potenziale nuovo farmaco funziona (efficacia) e se è sicuro per i pazienti (sicurezza).

Nella seconda, gli studi clinici sperimentali (Clinical Trials, CT) vengono condotti su volontari e si compongono di quattro fasi, indicate con i numeri romani (I-IV).

Le prime tre sono definite pre-autorizzative, nel senso che devono essere completate prima che il potenziale nuovo farmaco abbia ottenuto l’autorizzazione ad essere messo in commercio, ergo in un contesto ben controllato, sotto continua osservazione e monitoraggio da parte di esperti che ne valutano importanti e diversi aspetti della sicurezza e dell’efficacia. Per esempio, come un farmaco agisca sull’organismo e come l’organismo agisca sul farmaco, ovvero le sue proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche.  Nelle fasi I e II si valuta quale sia la dose minima necessaria affinché il farmaco sia efficace ma non tossico, mentre nelle fasi II e III si comparano due o più gruppi di pazienti per vedere se sia proprio il farmaco a fare la differenza. Il disegno sperimentale ritenuto il “Golden Standard” è lo studio randomizzato in doppio cieco (RCT, Randomized Clinical Trial). Questo significa assegnare in maniera casuale i pazienti ad uno dei due gruppi senza che né il paziente, né il medico sappia in quale gruppo si somministra il nuovo farmaco. Questo avviene in un contesto di regole etiche (trattato di Helsinki) a protezione dei volontari, quali il consenso informato ed una serie di controlli e visite rigorosi. Alla fine di queste prime tre fasi sperimentali il farmaco viene valutato dalle autorità regolatorie competenti (EMA in Europa e FDA negli Stati Uniti) e se ritenuto efficace e sicuro, sarà autorizzato ad essere messo in commercio con indicazioni e raccomandazioni precise.

A questo punto comincia la cosiddetta fase IV o post-autorizzativa. Questa non è più sperimentale ma dura per tutta la “vita del farmaco” ovvero finché esso sarà in commercio, ed è caratterizzata da una vigile sorveglianza (farmacovigilanza) dove vengono catturati e valutati tutti quegli eventi avversi rari che non possono emergere dalle prime tre fasi. Questo consente di aggiornare continuamente le indicazioni e le raccomandazioni. Va ricordato infatti, che mentre nei Clinical Trials il campione in esame è costituito da alcune migliaia di volontari (variabile a seconda della malattia studiata) ed è omogeneo per catturare le differenze dovute al nuovo trattamento, nella fase IV il “campione” in esame è potenzialmente l’intera popolazione generale, quindi una popolazione eterogenea dove si osservano gli effetti anche su soggetti con concomitanti patologie e in politerapia, dove quindi i farmaci potrebbero avere interazioni o tossicità fino a quel punto non conosciute. In questa fase la farmacovigilanza entra più che mai in gioco, attraverso registri, segnalazioni spontanee da parte di medici o direttamente dai pazienti oppure attraverso studi prospettici/osservazionali imposti direttamente alle case farmaceutiche da EMA ed FDA o intrapresi da università e centri indipendenti. Qualunque segnalazione arrivi alle autorità regolatorie contribuirà a garantire che i benefici di assumere il farmaco superino costantemente i rischi, requisito fondamentale perché un farmaco ottenga e mantenga l’autorizzazione.

Le quattro fasi di valutazione e sviluppo di un farmaco sono pertanto un sistema consolidato e standardizzato, applicato da anni a qualunque farmaco, compresi i vaccini. Farmaci come tachipirina, aspirina, ibuprofene, e ancora antitumorali, antivirali, antibiotici, etc. sono tutti passati per queste quattro fasi di sviluppo, valutazione e monitoraggio. Non è quindi un nuovo meccanismo applicato solo al più recente vaccino anti-COVID-19. I vaccini utilizzati nel nostro paese sono stati autorizzati da EMA solo dopo il completamento di questo processo. Inoltre nel caso dei vaccini contro il Sars-Cov-2 il numero dei pazienti osservato è stato particolarmente elevato, più di 40.000 volontari per ogni vaccino, contemporaneamente studiati in tutti i continenti anche per valutare le potenziali differenze di risposta nelle diverse etnie.

Oltretutto ora siamo ad un totale di oltre 5 miliardi di somministrazioni e definire questi vaccini sperimentali è semplicemente un controsenso.

Articolo precedente

Le condotte sanitarie nell’emergenza Covid-19. Dal rischio ...

Articolo successivo

Cassazione: il medico deve compiere la scelta ...

    Entra gratis in Consulcesi Club

    Tante soluzioni per la vita professionale e il tempo libero, sempre a portata di mano










    al trattamento dei Suoi dati personali da parte del Titolare, per l’invio di comunicazioni promozionali e di marketing, incluso l’invio di newsletter e ricerche di mercato, relative a prodotti e servizi del Titolare e di partners commerciali, attraverso strumenti automatizzati (sms, mms, email, notifiche push, fax, sistema di chiamata automatizzati senza operatore, utilizzo dei social network) e strumenti tradizionali (posta cartacea, telefono con operatore).

    truefalse

    al trattamento da parte del Titolare per la comunicazione dei Suoi dati personali a società con le quali il Titolare abbia stipulato accordi commerciali e/o convenzioni, appartenenti alle seguenti categorie: professionisti, società o enti di comunicazione e marketing; professionisti, società o enti operanti in ambito legale, tributario/fiscale, finanziario, contabile/amministrativo, assicurativo, formativo, informatico/tecnologico; professionisti, società o enti operanti in ambito socio-umanitario; professionisti, società o enti operanti in ambito immobiliare e in ambiti correlati; professionisti, società o enti operanti nel settore delle produzioni televisive e cinematografiche; professionisti, società o enti del settore sanitario, medicale/farmaceutico e fornitori di servizi per la persona e per il tempo libero, per loro finalità di marketing diretto attraverso strumenti automatizzati o strumenti tradizionali.

    truefalse

    al trattamento da parte del Titolare per lo svolgimento di indagini statistico-scientifiche relative al mondo medico-sanitario ed al benessere dei cittadini.

    truefalse

    al trattamento da parte del Titolare per lo svolgimento di attività di profilazione volte a migliorare la qualità dei servizi erogati e l’adeguatezza delle comunicazioni commerciali alle Sue preferenze.

    truefalse

    Sei già iscritto al Club?

    Accedi ora

    Articoli Correlati Altri articoli dell'autore

    • Cosa CambiaIl Nostro Network

      Cos’è e come funziona l’Arbitrato della Salute – Il progetto di Consulcesi

      11 Febbraio 2019
      di Erika Giambattista
    • Tutele & Diritti

      Corte di Cassazione, Sentenza n. 2193/18: l’inerzia del medico e l’omicidio colposo

      14 Marzo 2019
      di Erika Giambattista
    • consulcesi club formazione a distanza picco corsi marzo 2020 effetti quarantena ecm medici operatori sanitari
      Tra Colleghi

      Formazione ECM, picco di corsi svolti a Marzo. I medici si informano su stress e burnout

      1 Aprile 2020
      di Erika Giambattista
    • Tra Colleghi

      Sei cose che i medici non hanno mai il tempo di fare

      7 Settembre 2017
      di Erika Giambattista
    • Novità ECM

      5 consigli per un piatto di pasta a tutta salute

      25 Ottobre 2017
      di Erika Giambattista
    • Infermiere contrae un'infezione sul luogo di lavoro, la Corte di Cassazione chiarisce le responsabilità del medico competente
      Tutele & Diritti

      Infermiere contrae un’infezione sul luogo di lavoro, la Corte di Cassazione chiarisce le responsabilità del medico competente

      28 Giugno 2021
      di Erika Giambattista

    Potrebbero interessarti anche

    • Novità ECM

      La dieta invernale per “sgarrare” senza ingrassare

    • corsi ecm fa consulcesi malattie rare endocrinologia ecm ame
      Novità ECMTra Colleghi

      Il ritardo diagnostico delle malattie rare è fino a 10 anni, il 7% sono endocrino-metaboliche

    • Straordinari dei dirigenti medici del Servizio Sanitario Nazionale: no della Cassazione a richiesta sistematica
      Tutele & Diritti

      Straordinari dei dirigenti medici del Servizio Sanitario Nazionale: no della Cassazione a richiesta sistematica

    Timeline

    • 3 Maggio 2022

      Allergie in crescita a causa dell’inquinamento: cura e prevenzione in età pediatrica

    • 3 Maggio 2022

      Il PEIMAF e l’importanza di non farsi cogliere impreparati dalle emergenze

    • 28 Aprile 2022

      Legge Gelli su assicurazione e responsabilità professionale sanitaria

    • 27 Aprile 2022

      Emicrania: sintomi, cause e cure della patologia “fraintesa”

    • 19 Aprile 2022

      La responsabilità professionale di medici e operatori sanitari

    Find us on Facebook

    logo

    Parliamo ai medici, di medici.

    Consulcesi Sanità nel Diritto S.r.l.

    • via Giacomo Peroni, 400 – 00131 Roma (IT)
    • P.IVA: 09402841002

    Consulcesi SA

    • via Giuseppe Motta, 6 – 6828 Balerna (CH)
    • CHE: 259458377
    800122777

    Contatti | Web Privacy Policy | Cookie Policy

    • Recenti

    • Popolari

    • Allergie e bambini e inquinamento

      Allergie in crescita a causa dell’inquinamento: cura e prevenzione in età pediatrica

      di Annamaria Simon
      3 Maggio 2022
    • Costruire un PEIMAF per le maxi-emergenze

      Il PEIMAF e l’importanza di non farsi cogliere impreparati dalle emergenze

      di Annamaria Simon
      3 Maggio 2022
    • Legge Gelli Bianco: responsabilità professionale

      Legge Gelli su assicurazione e responsabilità professionale sanitaria

      di Annamaria Simon
      28 Aprile 2022
    • Corso emicrania medicina generale

      Emicrania: sintomi, cause e cure della patologia “fraintesa”

      di Annamaria Simon
      27 Aprile 2022
    • Medici in tv, siamo davvero come in Grey’s Anatomy?

      di Erika Giambattista
      22 Maggio 2017
    • Tante sedi, un solo cuore

      di Erika Giambattista
      25 Maggio 2017
    • Ricorsi ex specializzandi, la Cassazione: «Il medico non deve provare frequenza continuativa ed esclusiva del ...

      di Erika Giambattista
      29 Maggio 2017
    • Come conoscere quanti crediti ECM hai e avere sotto controllo la formazione

      di Erika Giambattista
      31 Maggio 2017

    Seguici su

    © Copyright Consulcesi Sanità nel Diritto S.r.l. Tutti i diritti riservati.