Uno stop e una correzione sono i due provvedimenti richiesti prima di riuscire a realizzare l’Europa della Salute. Se una Banca Dati debba essere realizzata, è necessario prestare assoluta attenzione alla privacy dei pazienti.
Così, mentre lo scorso 4 ottobre il Parlamento Europeo approvava nuove misure per rafforzare la capacità dell’Unione di far fronte alle minacce sanitarie e alla salute dei cittadini, il Garante della Privacy aveva già espresso parere negativo al Ministero della salute e al Ministero per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale sullo schema di decreto che prevede la realizzazione della nuova banca dati denominata Ecosistema Dati Sanitari (EDS), prevista dalla riforma del Fascicolo sanitario elettronico e una correzione sul secondo schema di decreto, per favorire e migliorare l’implementazione a livello nazionale del Fascicolo sanitario elettronico (FSE).
Nuovi strumenti per agevolare lo sviluppo dei servizi sanitari digitali sono necessari, ma i diritti fondamentali delle persone non possono e non devono passare in secondo piano! Pare, dunque, che i due testi così ipotizzati non siano conformi alla normativa nazionale ed europea che possa garantire un EDS in grado di realizzare quel “coordinamento informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale”. Tutto questo, però, comporta di fatto la duplicazione di dati e documenti sanitari già presenti nel FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico) e determina la costituzione della più grande banca dati sulla salute del nostro Paese. Un tale database, raccoglierebbe a livello centralizzato, senza garanzie di anonimato per gli assistiti, dati e documenti sanitari relativi a tutte le prestazioni sanitarie erogate sul territorio nazionale. Non è, dunque, possibile pensare o ipotizzare un “scatola vuota” ma è essenziale che si diano indicazioni precise di quanto deve essere riportato, in particolare:
- quali informazioni personali devono entrare nel Fascicolo sanitario elettronico;
- chi vi può avere accesso in caso di emergenza;
- i diritti riconosciuti agli assistititi e le modalità per esprimere un consenso consapevole rispetto alle diverse finalità per le quali i dati vengono trattati.
Tutto questo diventa anche utile per rimanere al passo con l’Europa e per la realizzazione di quell’Europa della Sanità complessa, ma realizzabile e ambiziosa. Dalle parole della relatrice del provvedimento Veronique Trillet Lenoir dello scorso 4 ottobre, si apprende infatti quanto Bruxelles stia spingendo per costituire un’Unione Europea della salute, puntando anche alla revisione anche dei trattati. Autorevoli esperti si confronteranno su sfide e opportunità del mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario il prossimo 15 novembre, quando al CNEL si riuniranno per discutere sulla creazione di uno Spazio Europeo dei dati sanitari (EHDS). Lo spazio europeo costituisce un ecosistema specifico per l’ambito medico che comprende strutture, regole, norme e pratiche comuni, insieme ad una struttura di gestione per dare ai cittadini un maggiore accesso digitale ai propri dati sanitari e un maggiore controllo su tali informazioni, a livello nazionale ed europeo. La libera circolazione di tali dati in ambito UE garantirà un mercato unico per le cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici e i sistemi di intelligenza artificiale. Lo Spazio europeo dei dati sanitari rappresenta un pilastro fondamentale per realizzare una Unione europea orientata alla salute ed è il primo spazio comune dei dati nell’ambito della strategia europea, priorità della Commissione e parte integrante dell’Unione sanitaria europea. Tra gli obiettivi, quello di predisporre un sistema affidabile, sicuro ed efficiente per l’utilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca e innovazione, necessario anche per elaborare politiche e interventi normativi.
Considerazioni conclusive
L’Europa della Sanità può e deve essere realizzata, ma non si può predisporre la più grande banca dati contenente dati sensibili relativi ai pazienti senza aver predisposto un perfetto sistema informatico che garantisca la tutela dei diritti della persona. Inoltre, non è possibile chiedere al comparto medico - comporto dai medici e da tutti i professionisti della sanità – di adattarsi, senza incorrere in rischi di non poco conto. Affinchè il sistema non si dimostri fallace è, dunque, preliminare mettere a punto un buon sistema informatico che contenta l’accesso facile ma protetto ai dati del paziente e predisporre una normativa ad hoc per tutti i casi possibili e ipotizzabili di violazione della privacy da parte di informatici, medici e di tutto il personale coinvolto. Il tutto, però, deve avvenire senza che il Garante della Privacy esponga il cartellino rosso per l’Italia, in quanto la digitalizzazione in sanità è terribilmente complessa e la storia del Fascicolo Sanitario Elettronico ne è la prova e le sanzioni – come quella ricevuta dalla Regione Lazio pari a 100 mila euro per non aver aggiornato i dati ASL – possono diventare insopportabili e gravare in maniera esagerata sul debito pubblico. Dunque, ora che questo strumento è stato potenziato nell’ambito del PNRR, comincia la vera sfida: quella della messa a terra.