I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono dispositivi medici composti da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzati da soli o in combinazione, destinati a essere impiegati in vitro per esaminare campioni che provengono dal corpo umano, compresi sangue e tessuti donati; scopo unico o principale del dispositivo medico-diagnostico in vitro è quello di fornire una o più delle seguenti informazioni:
- su un processo o uno stato fisiologico o patologico,
- su una disabilità fisica o intellettiva congenita,
- sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,
- per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
- per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,
- per definire o monitorare le misure terapeutiche.
I dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere utilizzati sia in ambienti professionali sanitari – come il laboratorio d’analisi – che in ambiente domestico mediante uso diretto da parte del paziente: l’esempio tipico, in quest’ultimo caso, è quello dei glucometri che i pazienti affetti da diabete usano per misurare la glicemia; ulteriore esempio di IVD comunemente usato dal paziente è quello del contenitore per le urine o per le feci.
La produzione e l’immissione sul mercato degli IVD, la loro sicurezza e prestazioni, le certificazioni di conformità, le procedure di vigilanza e sorveglianza, il commercio, le vendite a distanza, la pubblicità sono soggette al rispetto delle rigide regole dettate dalla normativa europea e nazionale, e nello specifico:
- a) il regolamento UE 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- b) il decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 138 che contiene le disposizioni per adeguare la normativa nazionale al suddetto regolamento.
La segnalazione degli incidenti riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Trattandosi di dispositivi destinati ad un uso sanitario, i fabbricanti di IVD devono porre molta attenzione agli incidenti gravi e ai risultati errati inattesi che possano scaturire da questi dispositivi, segnalandoli al Ministero della Salute, unitamente alle azioni correttive di sicurezza messe in atto. I fabbricanti devono inoltre segnalare al Ministero ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, nonché qualsiasi aumento significativo dei risultati errati inattesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo e precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto.
Se un incidente grave, anche solo sospetto, che coinvolge un IVD viene rilevato da un operatore sanitario pubblico o privato nell’esercizio dell’attività sanitaria, anche questi soggetti sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità stabilite dalla Circolare del Ministero della Salute del 29 novembre 2022; medici e operatori sanitari hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti legati agli IVD, poiché sono i primi soggetti a poterli rilevare e comprenderne la rilevanza.
La segnalazione degli incidenti avviene tramite la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, istituita dal Ministero della salute con il decreto del 31 marzo 2022 e finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro. All’interno del sistema informativo vanno a confluire le seguenti informazioni:
- dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale della vigilanza,
- rapporti degli operatori sanitari, privi di elementi identificativi del soggetto coinvolto nell’incidente,
- estratti dei rapporti di incidente del fabbricante/mandatario,
- azioni di sicurezza.
L’operatore sanitario – o il responsabile locale della vigilanza – deve inserire all’interno del sistema informativo tutte le informazioni relative all’incidente grave tempestivamente, comunque non oltre dieci giorni da quando è venuto a conoscenza dell’evento; la tempistica, per gli incidenti non gravi, si allunga a trenta giorni dall’evento. La segnalazione effettuata dall’operazione sanitario viene validata dal responsabile locale della vigilanza tempestivamente, comunque non oltre tre giorni lavorativi dalla ricezione del messaggio automatico generato al momento dell’inserimento delle informazioni all’interno del sistema da parte dell’operatore sanitario. La segnalazione di incidente proveniente dall’operatore sanitario si effettua esclusivamente online, tramite compilazione del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.
I tempi di conservazione dei dati personali forniti contestualmente alla comunicazione di incidente con IVD
Nella compilazione del rapporto di incidente con IVD, l’operatore sanitario, tra i vari dati necessari, potrebbe dover fornire anche quelli personali dei pazienti.
Il decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 138 ha imposto al Ministero della Salute di disciplinare i tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sul punto, il Garante Privacy ha chiesto al Ministero, nell’elaborazione del decreto, di prevedere che sia inibito, nell’ambito delle attività funzionali alla fornitura o alla manutenzione degli IVD, l’accesso ai dati anagrafici e anamnestici del paziente, salvo che ciò sia indispensabile per erogare il servizio di manutenzione, di telediagnosi o teleintervento, rendendo comunque tracciabile ogni operazione di intervento o di accesso, formulando parere favorevole sullo schema di decreto proposto dal Ministero.
Sulla base delle indicazioni del Garante, il Ministero della Salute, con il decreto 26 giugno 2023, entrato in vigore la vigilia di Ferragosto con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale n. 189/2023, ha stabilito che i dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi con la comunicazione di incidente con IVD al Ministero della Salute dovranno essere conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione dell’incidente stesso, comunque non oltre i due anni dalla segnalazione. I dati personali degli operatori sanitari trasmessi con il rapporto di incidente, invece, potranno essere conservati fino a cinque anni dalla segnalazione. Il Ministero della Salute provvederà, decorsi i suddetti termini, a cancellare dai sistemi informativi i suddetti dati.
Il Ministero della Salute tace, invece, sull’invito – non vincolante – del Garante Privacy a prevedere l’inibizione dell’accesso dei dati anagrafici e anamnestici del paziente nell’ambito delle attività di fornitura/manutenzione degli IVD: in futuro, probabilmente, leggeremo dei “rimproveri” del Garante Privacy nei confronti del Ministero per non aver preso questa ulteriore cautela in favore dei dati personali e anamnestici dei pazienti.