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HTA: facciamo chiarezza. Cos’è l’Health technology assessment

13/02/2024

L’Health Technology Assessment dovrebbe contribuire a realizzare una sanità più sicura ed efficiente, costruita attorno al paziente: è dello scorso novembre l’avvio del programma nazionale di HTA 2023-2025, per allineare il sistema italiano alla normativa europea. Leggi l’articolo per scoprire tutte le novità del piano e sapere a che punto siamo.

HTA: facciamo chiarezza. Cos’è l’Health technology assessment

HTA è l’acronimo di Health Technology Assessment, cioè valutazione delle tecnologie sanitarie. Si tratta di un processo multidisciplinare che riassume le informazioni cliniche, economiche, sociali ed etiche legate all’uso di una tecnologia sanitaria; l’obiettivo dell’HTA è quello di sviluppare e individuare nuove politiche sanitarie, più sicure, maggiormente efficaci e costruite attorno al paziente.

 

Questa materia è di estremo interesse non solo per quest’ultimo, ma anche per tutti i professionisti sanitari, tant’è che la Commissione nazionale ECM, nel suo documento di indirizzo (redatto a inizio 2024) ha inserito anche l’HTA tra le sei tematiche considerate di rilievo nazionale, e i cui corsi di formazione continua accrediteranno 0,3 crediti in più per ogni ora di cui è composto il corso che lo tratta.

 

Attraverso l’Health Technology Assessment vengono analizzati gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia sanitaria e della sua applicazione, oltre che le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un determinato intervento tecnologico potrebbe avere per il sistema sanitario, per l’economia e per la società.

 

Possono essere oggetto di HTA tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie, tra cui in particolare un medicinale, un dispositivo medico o delle procedure mediche o chirurgiche, come pure delle misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore dell’assistenza sanitaria.

 

Il PNHTA 2023-2025 e i suoi protagonisti

 

Con decreto del 9 giugno 2023 il Ministero della Salute ha adottato il programma nazionale di HTA 2023-2025, con lo scopo di coinvolgere tutti i livelli decisionali per realizzare un sistema di governance efficiente e concreto.

 

I principali protagonisti del programma nazionale di HTA 2023-2025 sono:

 

  1. la Cabina di Regia (CdR), organo decisionale con il compito di validare i metodi da applicare per la produzione dei documenti di HTA,
  2. l’AGENAS, organo tecnico scientifico con il ruolo di coordinatore – a livello nazionale – di tutti gli enti e le istituzioni, sia pubbliche che private, coinvolte nel PNHTA (i cosiddetti centri collaborativi); all’Agenzia spetta anche il compito di coordinare la rete delle regioni, predisporre i metodi e le procedure per la produzione dei rapporti tecnici di HTA/HS, produrre le valutazioni di HTA/HS, dare supporto tecnico alla cabina di regia,
  3. la Rete delle Regioni, formata da rappresentanti regionali e coordinata da AGENAS, con il compito di definire e utilizzare gli strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l’HTA,
  4. i Centri collaborativi, cioè soggetti pubblici e privati, iscritti all’apposito albo, che producono valutazioni di HTA,
  5. gli stakeholder (portatori di interessi) del PNHTA, cioè le Società scientifiche, i produttori e le associazioni di produttori, i cittadini e/o i pazienti e le associazioni di cittadini e/o di pazienti.

 

Le fasi del processo del PNHTA 2023-2025

 

Le fasi del processo nell’ambito del PNHTA 2023-2025, all’interno delle quali si collocano le attività dei vari soggetti coinvolti, sono:

 

  • fabbisogno/richieste acquisto,
  • segnalazione,
  • prioritizzazione,
  • valutazione,
  • appraisal,
  • implementazione esiti HTA,
  • valutazione delle performance e dell’impatto del PNHTA.

 

A questo processo vanno aggiunte le cosiddette aree di integrazione funzionale che il PNHTA deve avere con tutti gli attori coinvolti nel governo dei dispositivi medici, e nello specifico:

 

aggiornamento LEA connessi anche ai processi di rimborsabilità e di codifica delle prestazioni;

 

  • flussi DM e apparecchiature,
  • regolamento europeo HTA (Regulation (EU) 2021/2282),
  • Osservatorio Prezzi (DL 19 giugno 2015, n. 78 e D.lgs. 5 agosto 2022 n. 137 e 138),
  • Programma Nazionale Esiti,
  • sanità digitale,
  • sistema di classificazione DRG e rimborsabilità dei DM.

 

Nella prima fase di avvio del PNHTA spetta ad AGENAS predisporre tutti i documenti metodologici e procedurali analitici delle diverse fasi e azioni del PNHTA, prendendo come punto di partenza il Documento Strategico del PNHTA del 2017, aggiornandolo e integrandolo ove ritenuto necessario.

 

 

PNHTA 2023-2025: a che punto siamo?

 

Equità, efficienza e alta qualità del sistema sanitario rappresentano lo scopo del PNHTA 2023-2025, obiettivo ambizioso da perseguire nell’arco di soli due anni. Il cronoprogramma, in particolare, prevede undici fasi di progetto, da perseguire in vari step temporali:

 

  1. Identificazione della Rete delle Regioni e suo coordinamento, come obiettivo prioritario,
  2. Identificazione della Rete degli Stakeholder e suo coordinamento, come obiettivo prioritario,
  3. Analisi del fabbisogno,
  4. Progettazione piattaforma ICT,
  5. Segnalazione,
  6. Prioritizzazione, come obiettivo prioritario,
  7. Valutazione,
  8. Appraisal,
  9. Implementazione e impatto esiti valutazioni,
  10. Comunicazione, Informazione, Formazione,
  11. Programmazione Generazione Evidenze.

 

Con la presentazione del Programma Nazionale HTA – Dispositivi medici del 15 novembre 2023, a cura di AGENAS, si è avviato il percorso che dovrà portare, entro il 12 gennaio 2025, ad allineare le attività italiane di HTA con la normativa europee, sviluppando e implementando strumenti basati sull’HTA per una governance più efficace dei dispositivi medici.

 

Attualmente AGENAS, di concerto con la Cabina di Regia, sta predisponendo un nuovo modello di scheda per la segnalazione delle Tecnologie Sanitarie, per maggiormente fruibili ed efficaci le fasi del processo di governo dei dispositivi medici previste nel PNHTA 2023-2025; la versione aggiornata della scheda di segnalazione dovrebbe essere rilasciata entro questa settimana, contestualmente alla dismissione della vecchia pagina dedicata, ancora attualmente accessibile dal sito https://htadm.agenas.it, attualmente in fase di dismissione.

 

L’aggiornamento della scheda di segnalazione è il primo passo per ottimizzare il processo di prioritizzazione, che dovrebbe essere effettuato tra la fine del primo quadrimestre e l’inizio del secondo quadrimestre del 2024, per elaborare il piano di lavoro per le valutazioni da effettuare nel corso di quest’anno.

 

Consulcesi seguirà da vicino gli steps di attuazione del PNHTA 2023-2025 e vi terrà costantemente aggiornati sulle novità.

 

Manuela Calautti, avvocato