Dal 20 marzo scorso è in discussione in Senato il DDL 1146 (oggi divenuto 1146-B) avente ad oggetto l'Intelligenza artificiale: si tratta di un disegno di legge di iniziativa governativa presentato direttamente dal Presidente del Consiglio e dal Ministro della Giustizia.
Il disegno di legge vuole perseguire una duplice finalità:
- uso corretto, trasparente e responsabile dei sistemi di intelligenza artificiale, in un'ottica human-centered, che ponga cioè al centro dell'utilizzo di questi sistemi sempre e comunque l'uomo,
- vigilanza sui rischi economici e sociali derivanti dall'utilizzo di intelligenza artificiale e impatto sui diritti fondamentali del cittadino.
Per quanto concerne la definizione di sistema di intelligenza artificiale, il DDL italiano rimanda alla definizione contenuta nell'articolo 3 dell'AI Act. Si definisce, perciò, sistema di intelligenza artificiale un sistema automatizzato progettato per funzionare con livelli di autonomia variabili e che può presentare adattabilità dopo la diffusione e che, per obiettivi espliciti o impliciti, deduce dall'input che riceve come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni che possono influenzare ambienti fisici o virtuali.
Il disegno di legge cerca di analizzare e normare l'utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale per settore, dedicando sezioni specifiche, ad esempio, al mondo del lavoro, alle professioni intellettuali, al settore giudiziario.
L'utilizzo dell'AI in sanità, in particolare, è affidato agli articoli che vanno dal 7 al 10 del disegno di legge.
L'intelligenza artificiale in ambito sanitario e di disabilità
L'articolo 7 del disegno di legge individua i principi che regolano l'utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario, attribuendo a tali sistemi le seguenti finalità:
- miglioramento del sistema sanitario,
- prevenzione, diagnosi e cura delle malattie.
I sistemi di intelligenza artificiale, per raggiungere le finalità così come sopra descritte, devono rispettare i diritti, le libertà e gli interessi della persona, anche in materia di protezione di dati personali.
Sarà possibile, in virtù del nuovo AI act italiano, utilizzare in sanità i sistemi di intelligenza artificiale, senza però condizionare l'accesso alle prestazioni sanitarie a criteri discriminatori, che sono espressamente vietati dalla norma.
Il paziente dovrà essere informato da parte del professionista sanitario circa l'impiego, per fini di prevenzione, diagnosi o cura o di semplice miglioramento del sistema sanitario, dei sistemi di intelligenza artificiale.
L'obbligo informativo deriva dal fatto che i sistemi di intelligenza artificiale nell'ambito dell'assistenza sanitaria sono qualificati come ad alto rischio, e viene richiesta da parte dei soggetti fornitori un maggior impegno circa gli obblighi informativi nei confronti dei pazienti, al fine di garantire la trasparenza nell'impiego dell'AI.
Particolare attenzione viene dedicata dal Legislatore allo sviluppo, studio e diffusione di sistemi di intelligenza artificiale, che dovranno servire per migliorare le condizioni di vita delle persone disabili, agevolando l'accessibilità, la mobilità indipendente e l'autonomia, la sicurezza e i processi di inclusione sociale.
Pur utilizzando i sistemi di intelligenza artificiale, la decisione finale dovrà essere sempre e comunque rimessa al professionista sanitario, che potrà utilizzare l'AI come supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, senza essere obbligato ad aderire alle risultanze dell'AI, se non le condivide.
L'AI, in pratica, deve supportare, non sostituire il professionista sanitario, che rimane al centro del processo decisionale circa le migliori scelte da intraprendere per la salute del suo paziente.
Per quanto concerne la tutela dei dati personali, al fine di minimizzare il rischio di errori e migliorare la sicurezza dei pazienti, è obbligatorio che i sistemi di intelligenza artificiale siano:
- affidabili,
- verificati periodicamente
- aggiornati.
L'intelligenza artificiale nella ricerca e sperimentazione scientifica
L'AI act italiano dichiara come dati di interesse pubblico, poiché legati al diritto alla salute, tutti quei trattamenti di dati (anche personali) eseguiti da soggetti pubblici e privati senza scopo di lucro o da IRCCS per la ricerca e la sperimentazione scientifica nella realizzazione di sistemi di intelligenza artificiale per finalità di:
- prevenzione, diagnosi e cura di malattie,
- sviluppo di farmaci,
- terapie e tecnologie riabilitative,
- realizzazione di apparati medicali, incluse protesi e interfacce fra il corpo e strumenti di sostegno alle condizioni del paziente, salute pubblica, incolumità della persona, salute e sicurezza sanitaria,
- studio della fisiologia, della biomeccanica e della biologia umana anche in ambito non sanitario.
I dati personali raccolti ai fini di ricerca scientifica, se sanitari, normalmente possono essere trattati solo previo consenso dell'interessato, trattandosi di categorie di dati particolarmente sensibili. Tuttavia, solo nelle ipotesi di ricerca scientifica per le finalità di cui all'elenco precedente, è possibile trattare i dati personali e sanitari senza necessità di ulteriore consenso da parte del paziente. Permane, in tali casi, solo l'obbligo dell'informativa sul trattamento, che può essere assolta anche con modalità semplificate.
Sarà sempre consentito, in determinati ambiti o per determinate finalità e previa informativa all'interessato, trattare i dati per finalità di:
- anonimizzazione,
- pseudonimizzazione,
- sintetizzazione dei dati personali,
- studio e ricerca su determinati aspetti concernenti l'ambito sportivo.
Secondo l'attuale disegno di legge in discussione al Senato l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), previo parere del Garante privacy, potrà adottare delle linee guida per le procedure di anonimizzazione dei dati personali utilizzati per fini di ricerca e per la creazione di dati sintetici.
È prevista, nel testo modificato durante l'iter parlamentare, la necessaria approvazione da parte dei comitati etici interessati per il trattamento dei dati trattati ai fini di ricerca scientifica; inoltre, il trattamento dei dati acquisiti tramite sistemi di AI per fini di ricerca scientifica – pur non necessitando più del consenso da parte dei titolari – dovrà sempre essere oggetto di comunicazione al Garante privacy, che potrà comunque, in qualunque momento, esercitare i suoi poteri ispettivi, interdittivi e sanzionatori, senza alcuna limitazione.
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L'intelligenza artificiale, il FSE e la sanità digitale
Le soluzioni di intelligenza artificiale aventi funzione di supporto alle finalità implementazione del FSE dovranno essere disciplinate con uno o più decreti del Ministro della salute, di concerto con l’Autorità politica delegata in materia di innovazione tecnologica e transizione digitale e con l’Autorità delegata per la sicurezza della Repubblica e cybersicurezza, sentita la Conferenza Permanente Stato-Regioni. Questo per garantire strumenti e tecnologie avanzate nel settore sanitario.
Tramite i suddetti decreti dovranno essere individuati i soggetti che, nell'esercizio delle loro funzioni, potranno accedere alle soluzioni di intelligenza artificiale.
Il testo dell'AI act italiano in discussione in Senato prevede l'istituzione di una piattaforma di intelligenza artificiale a cura di AGENAS, che serva per supportare le finalità di cura e per l'assistenza territoriale e che vada a supportare il lavoro di:
- a) professionisti sanitari per la presa in carico della popolazione assistita, mediante suggerimenti non vincolanti,
- b) medici nella pratica clinica quotidiana, mediante suggerimenti non vincolanti,
- c) utenti finali, per l'accesso ai servizi sanitari delle Case di Comunità.
La mano e il parere dell'uomo rimangono sempre centrali nel processo decisionale del medico supportato dall'intelligenza artificiale.