Il deblistering è il processo attraverso il quale un medicinale viene rimosso dal proprio blister, ovvero la confezione primaria sigillata in cui la compressa, capsula o unità monodose è contenuta. Si tratta di un’operazione che può essere manuale o automatizzata, spesso eseguita all’interno di strutture sanitarie, farmacie ospedaliere o RSA (residenze sanitarie assistenziali), con lo scopo di semplificare la somministrazione del farmaco al paziente.
In contesti assistenziali, ad esempio, è comune per i farmacisti preparare dosaggi personalizzati per i pazienti politerapici, facilitando l’assunzione attraverso sistemi come i DPI (Dispositivi Personalizzati Individuali) o pilloliere settimanali. Per farlo, è necessario estrarre i farmaci dai loro blister originali: questa è, in sintesi, la pratica del deblistering.
Deblistering e sicurezza: un rischio normativo?
In Italia, non esiste ancora una normativa univoca e chiara che disciplini in modo specifico il deblistering, soprattutto in ambito territoriale. Questo vuoto normativo genera incertezza e rischi potenziali, sia per i professionisti che per i pazienti.
I problemi principali includono:
- Rischio di contaminazione durante la manipolazione.
- Perdita di tracciabilità del lotto di produzione e della scadenza, con implicazioni legali e sanitarie.
- Eventuale alterazione della stabilità del farmaco una volta rimosso dal blister.
- Difficoltà nell’attribuire responsabilità in caso di errori terapeutici o farmacovigilanza.
Mentre in altri paesi, come Regno Unito, Germania e Francia, il deblistering è normato e supportato da protocolli specifici, in Italia l’attività si muove in una zona grigia regolatoria, spesso affidata all’interpretazione locale delle ASL o all’autoregolamentazione delle strutture.
Il ruolo del farmacista nel deblistering
Il farmacista – sia territoriale che ospedaliero – è la figura professionale centrale in questa pratica. La sua responsabilità non si limita alla semplice fornitura del farmaco, ma si estende alla gestione sicura, personalizzata e razionale della terapia.
Compiti chiave del farmacista nel deblistering:
- Valutare l’appropriatezza terapeutica prima di ogni operazione.
- Garantire la corretta identificazione dei farmaci, anche dopo la rimozione dalla confezione.
- Applicare misure di igiene, sicurezza e conservazione per preservare l’integrità del medicinale.
- Collaborare con il personale sanitario per la preparazione di terapie personalizzate, in particolare per pazienti anziani, non autosufficienti o affetti da polipatologie.
Nelle strutture sanitarie organizzate, il farmacista può utilizzare macchinari automatici di deblistering, riducendo il rischio di errore umano e ottimizzando tempi e risorse.
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Perché manca una normativa apposita in Italia?
L’assenza di una norma chiara sul deblistering in Italia è il risultato di diversi fattori:
- Frammentazione normativa: la materia farmaceutica è regolata da leggi che spesso non tengono conto delle nuove esigenze pratiche delle professioni sanitarie.
- Ritardo istituzionale: manca un aggiornamento normativo che recepisca le innovazioni tecnologiche e le evoluzioni nei modelli di cura, come la domiciliarizzazione delle terapie.
- Responsabilità condivise: non è sempre chiaro se la responsabilità finale dell’atto ricada sul farmacista, sul direttore sanitario o sull’infermiere somministratore.
- Preoccupazioni di tipo economico e legale: le aziende produttrici non sempre vedono di buon occhio l’alterazione delle confezioni originarie, che potrebbero compromettere la conservazione del farmaco.
Verso una regolamentazione: le proposte degli esperti
Diverse società scientifiche e associazioni professionali – come SIFO, FOFI e Federfarma – hanno proposto l’elaborazione di linee guida nazionali che regolino il deblistering in termini di:
- Ambienti controllati per la manipolazione.
- Tracciabilità e conservazione dei farmaci deblisterati.
- Formazione specifica del personale coinvolto.
- Indicazioni sull’uso di contenitori secondari sicuri ed etichettati.
Inoltre, si auspica una revisione della normativa europea che, pur garantendo la sicurezza del paziente, offra margini di flessibilità per rispondere alle nuove esigenze sanitarie, soprattutto in ambito geriatrico, cronico e territoriale.
Il deblistering rappresenta una pratica ormai consolidata in molte realtà sanitarie italiane, ma priva di un’adeguata cornice normativa che ne tuteli l’esercizio. In questo scenario, il farmacista assume un ruolo essenziale per garantire sicurezza, appropriatezza e continuità terapeutica, lavorando in sinergia con medici e infermieri.
Normare il deblistering significa riconoscere l’evoluzione della farmacia clinica e della medicina personalizzata. Un passo fondamentale per proteggere la salute dei pazienti e valorizzare, al tempo stesso, la responsabilità e le competenze del farmacista moderno.