Dal 2019 in poi, l’obbligo generalizzato di fatturazione elettronica in Italia ha escluso le prestazioni sanitarie verso privati a tutela della privacy dei pazienti. In origine, il divieto di emettere e-fattura tramite Sistema di Interscambio (SdI) per tali operazioni era temporaneo, prorogato di anno in anno mediante interventi normativi (leggi di bilancio e decreti “milleproroghe”). Dopo sette anni di proroghe (2019-2025), il legislatore ha adottato una soluzione definitiva: a regime, i professionisti sanitari che inviano i dati al Sistema Tessera Sanitaria non possono emettere fattura elettronica via SdI per le prestazioni rese a persone fisiche. Il principio è stato sancito dall’art. 2 del Decreto Legislativo 12 giugno 2025 n. 81, che ha eliminato il riferimento ai periodi d’imposta 2019-2025 dall’art. 10-bis del D.L. 119/2018, rendendo il divieto permanente e generalizzato indipendentemente dall’anno di imposta.
Contesto normativo e conferma del divieto nel 2025
Tale divieto riguarda in prima battuta i soggetti tenuti all’invio dei dati al Sistema TS, ai fini della predisposizione della dichiarazione precompilata (ai sensi dell’art. 3, commi 3 e 4, D.Lgs. 175/2014). Già dal 2019, tuttavia, la norma è stata estesa anche a soggetti non tenuti a Sistema TS che effettuino comunque prestazioni sanitarie a privati. In pratica, nessun operatore IVA può utilizzare SdI per fatture relative a spese sanitarie rese a persone fisiche, a prescindere dalla propria natura giuridica o dall’eventuale obbligo di comunicazione al Sistema TS. Restano invece soggette a fatturazione elettronica via SdI le prestazioni rese verso soggetti diversi dalle persone fisiche (es. società, enti, assicurazioni).
La conferma definitiva nel 2025 pone fine a un lungo periodo di incertezza normativa, segnato da un “balletto” di divieti temporanei e ipotesi di obblighi poi smentite. La ratio principale di questa scelta resta la tutela della privacy sanitaria, vista la delicatezza dei dati trattati. È significativo notare che il Garante per la Protezione dei Dati Personali, con parere del 7 dicembre 2023, aveva espresso parere favorevole a un nuovo sistema di e-fattura per i sanitari a partire dal 2026 (ritenendolo conforme al GDPR). Ciononostante, il legislatore ha preferito confermare il divieto: la relazione illustrativa al D.Lgs. correttivo evidenzia la volontà di evitare onerosi investimenti per sviluppare un canale alternativo al SdI dedicato alle fatture sanitarie, garantendo nel contempo un’adeguata protezione dei dati personali. In altre parole, si è stabilito di mantenere la separazione del flusso documentale sanitario dal circuito SdI, ritenendola la soluzione più semplice ed economica, oltre che rispettosa della privacy.
Da un punto di vista normativo, il testo aggiornato dell’art. 10-bis D.L. 119/2018 (come modificato nel 2025) recita che i soggetti tenuti all’invio dei dati al Sistema TS, ai fini della dichiarazione precompilata, non possono emettere fatture elettroniche ai sensi dell’art. 1, c.3, D.Lgs. 127/2015, per le fatture i cui dati sono da inviare al Sistema TS. I dati fiscali trasmessi al Sistema TS potranno essere utilizzati solo dalle pubbliche amministrazioni per finalità tributarie oppure in forma aggregata per il monitoraggio della spesa sanitaria complessiva. Inoltre, lo stesso art. 10-bis demanda a un decreto MEF, di concerto con Salute e PA e sentito il Garante Privacy, la definizione puntuale di termini, ambiti di utilizzo, limiti temporali e misure di sicurezza sui dati trasmessi, in conformità ai principi GDPR (artt. 9 e 32) e al Codice Privacy (art. 2-sexies del D.Lgs. 196/2003). Tale quadro normativo conferma dunque l’intreccio inscindibile tra disciplina fiscale e obblighi privacy in questo ambito.
Trasmissione dei dati tramite Sistema Tessera Sanitaria: modalità e novità 2025
In luogo della fatturazione elettronica tramite SdI, i professionisti sanitari sono tenuti a certificare i corrispettivi in modalità tradizionale e inviare i relativi dati al “Sistema Tessera Sanitaria” (STS). Il Sistema TS – gestito dal MEF in collaborazione con il Ministero della Salute – raccoglie le informazioni sulle spese sanitarie dei cittadini, permettendo poi all’Agenzia delle Entrate di utilizzarle per le dichiarazioni dei redditi precompilate. L’obbligo di trasmissione al STS, introdotto dal D.Lgs. 175/2014 e dai relativi decreti attuativi, interessa un’ampia platea di soggetti: aziende sanitarie pubbliche e private, farmacie, laboratori, cliniche accreditate e tutti i professionisti sanitari iscritti agli Albi (medici, odontoiatri, psicologi, infermieri, fisioterapisti, veterinari, ecc.). In pratica chiunque emetta documenti fiscali per prestazioni di natura sanitaria verso persone fisiche deve inviarne i dettagli al Sistema TS.
Modalità tecniche di invio
Dal punto di vista operativo, la comunicazione avviene tramite l’area riservata del Sistema Tessera Sanitaria (accessibile con credenziali fornite dall’MEF, SPID o CNS) oppure attraverso software gestionali/servizi web service accreditati, che permettono l’invio massivo dei dati in formato XML conforme alle specifiche tecniche ministeriali. I dati da trasmettere per ogni prestazione comprendono generalmente: codice fiscale del paziente, tipologia di spesa (visita, esame, farmaco, ecc.), data e importo del documento fiscale, aliquota IVA o natura (se esente), indicazione se la spesa è detraibile e flag di opposizione privacy (se il paziente ha richiesto di non rendere utilizzabile la spesa per il fisco). Va sottolineato che in caso di opposizione dell’assistito, il professionista invia comunque la comunicazione della spesa al Sistema TS senza il codice fiscale del paziente: il dato sarà così escluso dalla precompilata, ma resta registrato (in forma anonima) per fini statistici e di controllo. L’opposizione va espressa al momento dell’emissione del documento fiscale, come previsto dal DM 31/10/2015.
Cadenza annuale dal 2025
Una novità rilevante introdotta dal D.Lgs. 81/2025 riguarda la frequenza della trasmissione dei dati al Sistema TS. A partire dai dati relativi all’anno d’imposta 2025, l’invio dovrà avvenire una sola volta l’anno (anziché semestralmente). Viene dunque abolito l’obbligo di trasmissione semestrale finora in vigore, considerato oneroso sul piano organizzativo. In base alla norma, la scadenza annuale precisa sarà stabilita con successivo decreto del Ministero dell’Economia e Finanze. Con ogni probabilità, il termine verrà fissato al 31 gennaio dell’anno successivo (es. 31 gennaio 2026 per i dati 2025), in linea con le attuali tempistiche di utilizzo dei dati nelle precompilate (predisposte dall’AdE a partire dal 30 aprile). Fino al 2024, la trasmissione era richiesta su base semestrale (tipicamente: entro il 30 settembre per i dati del 1° semestre ed entro il 31 gennaio per il 2° semestre). L’adozione di una scadenza unica annuale intende semplificare gli adempimenti per i sanitari, riducendo il numero di invii e accorpando il flusso informativo. Ciò permette una pianificazione più efficiente del lavoro amministrativo e tiene conto del fatto che, ai fini fiscali, un aggiornamento più frequente non era indispensabile (le dichiarazioni dei redditi vengono comunque elaborate una volta l’anno).
Resta inteso che questa semplificazione non modifica la natura dell’adempimento: i professionisti dovranno assicurare la completezza e correttezza delle informazioni trasmesse, poiché da esse dipende il corretto funzionamento della dichiarazione precompilata dei cittadini. Invariato anche l’obbligo di utilizzo di strumenti tracciabili per il pagamento delle spese sanitarie, condizione introdotta dalla L. 160/2019 per poter fruire della detrazione IRPEF del 19%. Fanno eccezione solo gli acquisti di farmaci e dispositivi medici e le prestazioni sanitarie rese da strutture pubbliche o convenzionate, per le quali è ancora ammesso il contante (comma 680 della L. 160/2019).
Implicazioni fiscali: detraibilità delle spese sanitarie e dichiarazione precompilata
Il divieto di e-fattura tramite SdI per le spese sanitarie non pregiudica in alcun modo la loro detraibilità/deducibilità ai fini fiscali. Anzi, l’intero impianto normativo mira a garantire che tali oneri siano correttamente considerati nelle dichiarazioni dei redditi, salvaguardando al contempo la riservatezza. Le fatture e ricevute sanitarie emesse in formato analogico continuano a costituire documenti validi ai fini tributari e soprattutto vengono tracciate attraverso il Sistema TS, così da essere messe a disposizione dell’Agenzia delle Entrate per la dichiarazione precompilata dell’assistito. In sede di Modello 730 o Redditi PF, le spese mediche danno diritto a una detrazione IRPEF del 19% (al netto della franchigia di €129,11), per importi pagati con mezzi tracciabili (come detto sopra). Grazie al flusso informativo STS, la gran parte dei contribuenti trova già precaricate nel 730 precompilato le proprie spese sanitarie detraibili sostenute nell’anno precedente.
È fondamentale, dunque, che i dati trasmessi dai professionisti sanitari al Sistema Tessera Sanitaria siano esatti e completi (codice fiscale paziente, importo, ecc.), poiché l’Agenzia delle Entrate li utilizza per calcolare le detrazioni spettanti. Errori od omissioni nella comunicazione possono tradursi in mancate detrazioni per i pazienti o nella necessità di integrare manualmente la dichiarazione. Qualora una spesa non compaia nella precompilata (ad esempio perché il paziente ha esercitato opposizione o per mancato invio da parte del medico), il contribuente può comunque inserirla in dichiarazione in sede di modifica del 730/Redditi, purché abbia conservato il documento fiscale giustificativo. Tuttavia, in tal caso la spesa sarà soggetta ai controlli documentali dell’Amministrazione finanziaria, non essendo stata riscontrata nei dati STS.
In sintesi, il sistema vigente concilia fiscalità e privacy nel modo seguente: il professionista sanitario certifica la prestazione fuori dal circuito SdI, inviando però i dettagli al Sistema TS. L’Agenzia delle Entrate utilizza tali dati esclusivamente per fini fiscali e li inserisce nelle dichiarazioni precompilate del contribuente. Questo permette al paziente di beneficiare automaticamente della detrazione fiscale senza che le informazioni di natura sensibile siano veicolate tramite il network dell’e-fattura. Di fatto, il Sistema TS funge da “filtro” protetto per i dati sanitari: le informazioni trasmesse sono soggette a rigorose misure di sicurezza e possono essere utilizzate solo per scopi tributari o statistici aggregati, come espressamente previsto dalla legge.
Un ulteriore riflesso fiscale riguarda l’IVA: le prestazioni sanitarie rese da professionisti abilitati sono in genere esenti IVA (art. 10, n.18 DPR 633/72). Nelle comunicazioni STS viene comunque indicata la natura IVA delle operazioni (esente/non imponibile), ma l’assenza di fatturazione elettronica non incide sul regime IVA applicabile né sul diritto all’esenzione. Allo stesso modo, per il professionista, i compensi documentati con fattura cartacea o ricevuta fiscale seguono i consueti criteri di dichiarazione dei redditi (come reddito di lavoro autonomo o d’impresa) e sono annotati nei registri contabili come qualsiasi fattura, godendo di piena validità fiscale.
Obblighi e adempimenti per i professionisti sanitari
p style="text-align: justify;" data-ccp-border-between="0px none #000000" data-ccp-padding-between="0px">Per i sanitari (medici, odontoiatri, psicologi, fisioterapisti, veterinari, ecc.) il quadro normativo 2025 comporta una serie di obblighi specifici:
- Divieto di fatturazione elettronica via SdI verso pazienti privati: i professionisti non devono emettere fatture in formato XML tramite il Sistema di Interscambio per le prestazioni rese a persone fisiche. Tale divieto è assoluto e a regime, sancito dall’art. 10-bis D.L. 119/2018 come modificato. Di conseguenza, ogni fattura al paziente va emessa in formato analogico (cartaceo o PDF) oppure come fattura elettronica extra-SdI (cioè generata eventualmente in XML ma inviata direttamente al paziente, senza transitare per SdI). È consentito in alternativa l’uso della ricevuta fiscale o dello scontrino fiscale (documento commerciale) in luogo della fattura, ove appropriato. In pratica, resta in vigore la modalità tradizionale di certificazione dei compensi.
- Obbligo di invio dei dati al Sistema Tessera Sanitaria: per ogni documento fiscale emesso verso privati, il professionista sanitario deve trasmettere telematicamente i relativi dati al Sistema TS, salvo opposizione dell’assistito. Dal 2025 l’invio è annuale (entro il termine che sarà fissato dal MEF). I dati minimi comprendono: CF del paziente, importo della spesa, data e tipo documento, aliquota IVA/natura, e indicatore di opposizione. L’adempimento può essere delegato a un commercialista o intermediario abilitato, ma la responsabilità ultima rimane in capo al sanitario. È importante rispettare le specifiche tecniche e le scadenze ufficiali per evitare sanzioni (vedi oltre).
- Esonero dall’obbligo di scontrino elettronico: proprio in virtù della trasmissione al Sistema TS, i soggetti in questione godono di un esonero dall’obbligo di memorizzazione e invio telematico dei corrispettivi tramite registratore telematico. Già il Decreto Rilancio 34/2020 aveva previsto che i soggetti che inviano i dati al STS non sono tenuti a dotarsi di registratore di cassa telematico. Pertanto, ad esempio, un medico o dentista può continuare a rilasciare la ricevuta cartacea al paziente senza inviare i corrispettivi giornalieri all’Agenzia Entrate, purché invii i dati al STS entro le scadenze previste. Resta facoltativa l’adozione di un registratore telematico (ad es. per aderire alla “lotteria degli scontrini”), ma in tal caso occorre emettere scontrini anonimizzati con il solo codice lotteria e comunque trasmettere i dati al Sistema TS successivamente. Questa eccezione conferma la priorità assegnata alla tutela della riservatezza sanitaria: l’unica modalità di certificazione telematica consentita è quella che garantisce l’anonimato delle prestazioni.
- Obblighi di privacy e GDPR: i professionisti sanitari trattano dati personali di categoria particolare (dati sanitari), soggetti a stringenti obblighi di privacy. Devono quindi conformarsi al GDPR (Reg. UE 2016/679) e al Codice Privacy domestico. In particolare, devono fornire adeguata informativa privacy ai pazienti, specificando che i dati fiscali delle prestazioni saranno trasmessi al Sistema TS per finalità fiscali, e raccogliere l’eventuale consenso/opposizione all’invio. Come visto, in caso di opposizione, il dato va comunque inviato in forma anonima (senza codice fiscale). Inoltre, i sanitari sono tenuti ad applicare misure di sicurezza tecniche e organizzative per proteggere le fatture e i file trasmessi (crittografia, accessi controllati, conservazione a norma). Il flusso al Sistema TS è normato da decreti attuativi emanati sentito il Garante Privacy, che definiscono precisamente i limiti di utilizzo dei dati, i tempi di conservazione e le garanzie di confidenzialità. I dati sanitari inviati al STS, come stabilito dalla legge, non possono essere usati per altre finalità se non quelle di legge (fisco e statistiche aggregate). Un eventuale utilizzo improprio o una comunicazione indebita di tali dati costituirebbe grave violazione della normativa privacy.
- Conservazione dei documenti: nonostante l’assenza di fattura elettronica su SdI, i professionisti sanitari devono conservare le fatture cartacee o analogiche emesse, secondo le regole ordinarie (almeno 10 anni ai fini civilistici e fiscali). È possibile effettuare la conservazione digitale delle copie delle fatture (ad esempio scannerizzando i documenti firmati dal paziente), nel rispetto del DM 17 giugno 2014 sulla conservazione sostitutiva, così da avere archivi elettronici pur senza l’ausilio del SdI. La documentazione inviata al Sistema TS è anch’essa conservata negli archivi ministeriali, ma il sanitario deve poter esibire copia delle fatture/ricevute in caso di controlli.
In definitiva, i professionisti sanitari nel 2025 continuano a operare sostanzialmente come negli anni precedenti, con l’importante conferma che l’esclusione dalla fatturazione elettronica via SdI è ora definitiva e non più soggetta a scadenza. Ciò impone di mantenere le procedure “duali”: da un lato la normale gestione fiscale analogica per i pazienti, dall’altro la comunicazione telematica al Sistema TS. Se da un lato questo riduce i costi (niente software di fatturazione elettronica obbligatorio) e semplifica la tutela privacy, dall’altro accentua la differenziazione digitale rispetto ad altri settori economici, rallentando la completa digitalizzazione degli studi sanitari. È un compromesso normativo che richiede comunque attenzione e rigore da parte dei professionisti per evitare errori.
Sanzioni e conseguenze in caso di inadempimento
Il mancato rispetto degli obblighi sopra descritti può comportare sanzioni sia di natura fiscale sia, potenzialmente, amministrativa privacy. In particolare, la normativa (art. 3, co.5-bis, D.Lgs. 175/2014) prevede una sanzione di €100 per ogni comunicazione omessa, tardiva o errata al Sistema TS, fino a un massimo di €50.000 per anno. Tuttavia, se il professionista corregge l’errore entro 5 giorni dalla scadenza (o entro 5 giorni dalla segnalazione dell’Agenzia Entrate), la sanzione non si applica affatto. Inoltre, se la trasmissione corretta avviene entro 60 giorni dalla scadenza prevista, la sanzione è ridotta a 1/3 (ossia €33,33 per ogni fattura) e il massimale scende a €20.000. Tali riduzioni rientrano nel quadro del ravvedimento operoso e delle tolleranze previste per favorire la correzione spontanea degli adempimenti. È importante notare che la sanzione di €100 si riferisce a ciascun documento di spesa non trasmesso o trasmesso erratamente, senza possibilità di cumulo giuridico (non si può cioè considerare l’omissione come un’unica violazione). Dunque, l’omessa comunicazione di, ad esempio, 10 fatture comporta teoricamente 10 sanzioni da €100 (riducibili se sanate nei 60 giorni).
Se il professionista si accorge di aver omesso/inviato in ritardo dei dati, può ricorrere al ravvedimento operoso versando spontaneamente la sanzione ridotta (1/9 del minimo, etc., a seconda del timing) come chiarito dalla Risoluzione AdE 22/E del 23.05.2022. In ogni caso, la compliance puntuale rimane la strategia migliore: organizzare per tempo la raccolta e l’invio annuale dei dati 2025 (entro la scadenza che sarà fissata per gennaio 2026) sarà fondamentale per evitare penalità.
Un aspetto sanzionatorio peculiare riguarda il divieto di emissione della e-fattura via SdI. La norma fiscale proibisce tale comportamento, ma non definisce espressamente una sanzione tributaria se il medico emette comunque fattura elettronica ad un paziente. In teoria, una fattura elettronica emessa in violazione del divieto potrebbe essere considerata “non emessa secondo le modalità previste”, ma poiché il documento esiste ed è fiscalmente valido per il paziente, l’Agenzia delle Entrate non applica le sanzioni previste per mancata fatturazione. Ciò non toglie però che l’utilizzo indebito del SdI per prestazioni sanitarie riservate configuri una violazione degli obblighi privacy: il Garante potrebbe intervenire sanzionando il professionista per trattamento illecito di dati (art. 83 GDPR), con multe che – in casi gravi – possono arrivare fino a milioni di euro. Inoltre, inviando fatture sanitarie tramite SdI, il medico non adempie comunque all’obbligo di invio al Sistema TS (che è separato), rischiando quindi sia la sanzione di €100 a fattura, sia possibili contestazioni in materia di privacy sanitaria. In sintesi, emettere una e-fattura a un paziente è doppiamente sbagliato: contravviene alla legge fiscale speciale e aggira le garanzie di riservatezza, esponendo il sanitario a sanzioni potenziali.
Diversamente, se il professionista omette totalmente di documentare un compenso (né fattura cartacea né altro), incorre nelle sanzioni ordinarie per omissione di fatturazione/imponibile (violazioni ben più gravi previste dal D.Lgs. 471/97), oltre a mancare l’invio a STS. Ma questo esula dal caso di specie, trattandosi di evasione fiscale vera e propria.
Vale infine la pena di evidenziare che l’intero sistema è concepito come misura di semplificazione e non di aggravio sanzionatorio per i sanitari. La proroga continua dal 2019 del divieto e-fattura è stata motivata proprio dall’intento di non gravare gli operatori con doppi adempimenti. Con la soluzione definitiva del 2025, si evita di dover rincorrere ulteriori proroghe annuali. I professionisti sanitari, dal canto loro, dovranno continuare a porre attenzione al rispetto delle regole in vigore: emettere regolarmente i documenti fiscali “analogici” e trasmettere tempestivamente i dati al Sistema TS. Così facendo, non solo eviteranno sanzioni, ma contribuiranno a garantire ai pazienti il diritto alle detrazioni fiscali sulle spese mediche in un contesto di piena tutela della privacy dei dati sanitari.