Chi rilascia l’autorizzazione di esercizio attività sanitaria in studio medico?

Aprire un’attività sanitaria significa avere contezza che ogni autorizzazione è stata concessa e che il diritto alla sicurezza die pazienti è salvo e tutelato. Ecco una panoramica sulla concessione delle autorizzazioni previste dal nostro ordinamento.

Sommario
  1. Cosa si intende per “autorizzazione sanitaria”?
  2. Chi rilascia l’autorizzazione sanitaria?
  3. Quali strutture sanitarie sono soggette ad autorizzazioni?
  4. Quali normative regolano il rilascio delle autorizzazioni sanitarie in Italia?
  5. Cosa fare se viene negata l’autorizzazione all’attività sanitaria?

Quando ci si accinge ad aprire un’attività sanitaria, è inevitabile riuscire a creare una realtà a norma, che badi bene alla sicurezza dei pazienti prima di ogni cosa e che preveda un sistema ben rodato e in cardine con il nostro ordinamento giuridico.

Cosa si intende per “autorizzazione sanitaria”?

Quando si parla di autorizzazione nell’ambito delle attività sanitarie, ci si riferisce a un processo amministrativo mediante il quale un’organizzazione o un professionista del settore sanitario ottiene l’approvazione ufficiale da parte delle autorità competenti per svolgere una specifica attività o erogare servizi sanitari.


L’autorizzazione è un atto formale che conferisce il permesso legale di operare nel settore sanitario e implica il rispetto di determinati requisiti, standard e normative stabilite dalla legge.


Le autorizzazioni sanitarie sono emesse da diverse autorità a seconda del tipo di struttura o professione coinvolta e possono variare notevolmente in base alla natura dell’attività.

Ecco alcuni esempi di autorizzazioni sanitarie possono essere:

  • L’autorizzazione per l’apertura di una farmacia: un farmacista deve ottenere un’autorizzazione specifica per aprire e gestire una farmacia e, in tal caso, verrà rilasciata dal Ministero della Salute;
  • l’autorizzazione per l’apertura di un ospedale: le strutture ospedaliere, pubbliche o private, richiedono un’autorizzazione specifica dal Ministero della Salute per poter operare;
  • l’autorizzazione per l’esercizio di una professione sanitaria: medici, dentisti, infermieri e altre figure professionali nel campo della salute devono ottenere l’autorizzazione per esercitare la loro professione che viene rilasciata dagli ordini professionali e, in alcuni casi, dal Ministero della Salute;
  • l’autorizzazione per cliniche private: le cliniche private devono ottenere l’autorizzazione dalle autorità sanitarie locali o regionali per fornire servizi medici ambulatoriali;
  • l’autorizzazione per laboratori di analisi cliniche: i laboratori di analisi cliniche devono essere autorizzati dal Ministero della Salute per eseguire test diagnostici e analisi;
  • l’autorizzazione per case di riposo e residenze sanitarie assistenziali: le strutture che forniscono assistenza agli anziani o a persone con bisogni di cura a lungo termine devono ottenere l’autorizzazione dalle autorità sanitarie locali;
  • l’autorizzazione per centri di riabilitazione: i centri che offrono servizi di riabilitazione fisica o professionale devono essere autorizzati dalle autorità sanitarie competenti.

l’autorizzazione è finalizzata a garantire la qualità e la sicurezza dei servizi sanitari offerti alla popolazione. Le autorità sanitarie esaminano attentamente le richieste di autorizzazione, verificano che i requisiti siano soddisfatti e possono effettuare ispezioni periodiche per garantire il mantenimento degli standard richiesti nel tempo.

Chi rilascia l’autorizzazione sanitaria?

L’autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie è rilasciata, come abbiamo appena accennato, da diverse autorità a seconda del tipo di struttura o professione sanitaria coinvolta.

Se consideriamo come prima autorità il Ministero della Salute, a questi è devoluta la responsabilità di strutture sanitarie di alta specializzazione, come gli ospedali pubblici e privati. L’autorizzazione è concessa in base a determinati requisiti e normative stabilite dal Ministero.

In secondo luogo, tra le autorità che possono concedere l’autorizzazione vi è certamente l’Agenzia delle Entrate il cui focus è rivolto alle attività sanitarie a scopo di lucro, per cui è necessario registrare l’attività presso l’Agenzia delle Entrate e ottenere la partita IVA. Questa registrazione è un passo essenziale per l’esercizio di qualsiasi attività economica in Italia.

Va da sé ed anche se può sembrare scontato, è bene ribadire che per le professioni sanitarie regolamentate come medici, dentisti, infermieri, farmacisti e altri professionisti della salute, è necessario essere iscritti all’ordine professionale competente, il quale regola l’accesso alla professione e il suo esercizio, stabilendo norme e standard per garantire la qualità e la sicurezza delle cure. Inoltre, le ASL possono essere coinvolte nell’autorizzazione di alcune attività sanitarie a livello locale, come le cliniche ambulatoriali, i centri di riabilitazione e le strutture sanitarie di base.

In alcune regioni italiane, vengono istituite le Commissioni Regionali per l’Accreditamento che possono essere coinvolte nell’autorizzazione e nell’accreditamento di strutture sanitarie, in particolare per quelle private convenzionate con il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

È importante notare che le procedure e i requisiti per ottenere l’autorizzazione possono variare in base alla regione e al tipo specifico di attività sanitaria. Pertanto, è consigliabile consultare l’autorità sanitaria locale o nazionale competente e ottenere assistenza legale o amministrativa, se necessario, per comprendere a pieno i requisiti e il processo di autorizzazione specifici e adatti al caso.

Quali strutture sanitarie sono soggette ad autorizzazioni?

Le principali strutture sanitarie per cui è richiesta l’autorizzazione includono: gli ospedali pubblici e privati, inclusi gli ospedali universitari, per le quali sono richieste autorizzazioni specifiche dal Ministero della Salute. L’autorizzazione è concessa in base a norme specifiche che regolamentano l’organizzazione e la fornitura di servizi ospedalieri.

Le case di cura private, dove vengono forniti servizi di assistenza medica e riabilitazione, devono essere autorizzate dalle autorità sanitarie locali o regionali. L’autorizzazione è concessa in base alle normative regionali e locali. Le cliniche private che offrono servizi medici ambulatoriali, come le visite specialistiche e gli interventi chirurgici minori, devono essere autorizzate dalle autorità sanitarie locali o regionali. Per le case di riposo e residenze sanitarie assistenziali: per le strutture destinate all’assistenza agli anziani o a persone con bisogni di cura a lungo termine devono essere autorizzate dalle autorità sanitarie locali o regionali. I laboratori che effettuano analisi cliniche, test diagnostici e altre procedure diagnostiche devono essere autorizzati dal Ministero della Salute e registrati presso l’Agenzia delle Entrate. Le farmacie devono essere autorizzate dall’Agenzia delle Entrate e registrate presso il Ministero della Salute. L’autorizzazione per l’apertura di nuove farmacie è soggetta a restrizioni basate sul numero di abitanti e altre considerazioni. I servizi di salute mentale, compresi gli ospedali psichiatrici, i centri di salute mentale e le strutture diurne, devono essere autorizzate dalle autorità sanitarie locali o regionali, così come le strutture per la riabilitazione e i centri medici o i poliambulatori, insieme ad altre strutture sanitarie, tra cui rientrano i centri dialisi, i centri di radioterapia, quelli per la medicina dello sport ecc..

Quali normative regolano il rilascio delle autorizzazioni sanitarie in Italia?

Il rilascio delle autorizzazioni sanitarie in Italia è regolamentato da una serie di normative e leggi che definiscono i requisiti, le procedure e gli standard che devono essere soddisfatti per ottenere l’autorizzazione per l’esercizio di attività sanitarie. Alcune delle principali normative che regolano il rilascio delle autorizzazioni sanitarie in Italia includono:

  • Legge 833/1978: questa legge, nota come “Legge Quadro sulle Attività di Prevenzione e Assistenza Sanitaria,” costituisce il principale riferimento normativo per il sistema sanitario italiano. Essa stabilisce i principi generali dell’organizzazione sanitaria e dell’assistenza sanitaria, compresi gli standard di qualità e sicurezza.
  • P.R. 30 marzo 1957, n. 303: questo Decreto del Presidente della Repubblica (D.P.R.) definisce le norme per l’autorizzazione all’apertura e all’esercizio delle farmacie. Regola la distribuzione dei farmaci e i requisiti per l’apertura di nuove farmacie.
  • P.R. 14 febbraio 1997, n. 185: questo D.P.R. disciplina l’autorizzazione all’esercizio delle professioni sanitarie regolamentate, tra cui medici, dentisti, infermieri, farmacisti, e altre figure professionali nel campo della salute. Definisce i requisiti di formazione e le modalità di registrazione presso gli ordini professionali.
  • P.R. 29 settembre 1973, n. 601: Questo D.P.R. regola le norme per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento delle strutture sanitarie pubbliche e private, tra cui ospedali, case di cura, e altre strutture.
  • P.R. 12 gennaio 1995, n. 50: Questo D.P.R., noto come “Testo Unico degli Enti Pubblici,” stabilisce le procedure di autorizzazione e accreditamento per gli ospedali pubblici e privati e definisce le condizioni per l’accesso ai finanziamenti pubblici nel settore sanitario.
  • Normative Regionali e Locali: Oltre alle leggi nazionali, ogni regione italiana può stabilire normative sanitarie specifiche e procedure di autorizzazione a livello regionale. Queste normative regionali possono variare notevolmente da una regione all’altra.

Cosa fare se viene negata l’autorizzazione all’attività sanitaria?

Se non viene rilasciata l’autorizzazione per l’attività sanitaria in Italia, è importante seguire un processo strutturato per affrontare questa situazione.

Certamente, bisognerà prima di tutto comprendere le ragioni del rifiuto per cui l’autorizzazione è stata negata, questo può richiedere una comunicazione ufficiale o una riunione con l’autorità sanitaria competente. È importante identificare specificamente quali requisiti o standard non sono stati soddisfatti e quindi rivederli. Verificate se ci sono carenze o problemi specifici che possono essere affrontati, si cercherà di correggere le carenze e lavorare per risolverle. Questo potrebbe richiedere l’adeguamento delle strutture, la formazione del personale, l’aggiornamento dei protocolli o altre azioni correttive necessarie per ottemperare alle norme.

Nel caso in cui, sembra essere tutto in ordine o c’è una ragione alla carenza o inesattezza paventata, allora sarà possibile correre ai ripari e presentare un reclamo o ricorso. Questo accade nel momento in cui si ritiene che il rifiuto sia ingiustificato o che siano stati commessi errori procedurali. È sempre meglio, in questi casi, farsi assistere da legali specializzati e assicurarsi di seguire le procedure specifiche stabilite dalla legge e dalle normative locali. Un avvocato può fornire consulenza legale e assistenza nella gestione di controversie relative all’autorizzazione sanitaria.

In alcuni casi, è possibile cercare una soluzione attraverso la negoziazione o la mediazione con le autorità sanitarie. Questo potrebbe implicare la definizione di un piano di azione per soddisfare i requisiti o per affrontare le preoccupazioni dell’autorità. Dopo aver apportato le correzioni necessarie, è possibile rivalutare la domanda di autorizzazione e presentarla nuovamente alle autorità sanitarie competenti o attendere il giudizio riguardante il ricorso o il reclamo presentato. Assicuratevi di includere tutti i documenti e le prove richieste.

Continuare a rimanere informato sulle normative e le procedure in evoluzione potrebbe essere il miglior modo per non incorrere in problemi, anche gravi.

Il processo di ottenere un’autorizzazione sanitaria può essere complesso e la disponibilità di risorse finanziarie e legali può influenzare la capacità di affrontare un rifiuto. Pertanto, è consigliabile cercare assistenza legale, se necessario, e collaborare in modo costruttivo con le autorità sanitarie per cercare di risolvere la situazione.

Di: Cristina Saja

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