Il settore farmaceutico italiano è regolato da un insieme di norme stratificate nel tempo: dai Regi Decreti del 1934, passando per le grandi riforme degli anni ’90, fino ai provvedimenti più recenti legati alla spesa sanitaria. Questo mosaico normativo, se da un lato ha garantito nel tempo un controllo rigoroso su qualità, distribuzione e accesso ai farmaci, dall’altro ha creato frammentazioni, sovrapposizioni e complessità applicative.
Per questo motivo, il governo ha deciso di mettere mano a una riforma organica, attraverso la stesura di un Testo Unico delle leggi sul farmaco. La delega presentata in Parlamento nell’estate 2025 segna un passo importante: l’obiettivo è raccogliere in un unico quadro legislativo le principali disposizioni del settore, aggiornandole alle esigenze attuali e future del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Perché serve un Testo Unico?
La sanità e il farmaco sono oggi al centro di sfide cruciali: dall’aumento della spesa per le terapie innovative all’invecchiamento della popolazione, fino alla necessità di garantire cure eque e sostenibili. Un Testo Unico, quindi, non è solo un esercizio di “pulizia normativa”, ma uno strumento di semplificazione e innovazione.
Tra gli obiettivi principali:
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garantire l’accesso equo ai farmaci, in particolare per i pazienti con patologie rare e croniche;
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rivedere il sistema della spesa e del payback, oggi fonte di forte tensione tra aziende e istituzioni;
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rafforzare la filiera nazionale, riducendo la dipendenza dall’estero nella produzione di principi attivi;
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favorire la digitalizzazione dei processi, per rendere più efficiente la prescrizione, la distribuzione e il monitoraggio dei farmaci.
I nodi ancora da sciogliere
Nonostante l’ampio consenso sulla necessità di un Testo Unico, restano diversi punti aperti che richiederanno un confronto serrato tra governo, Regioni, industria e professionisti sanitari.
1. Tetti di spesa e payback
Uno dei temi più controversi riguarda il meccanismo dei tetti di spesa e del payback. Attualmente, quando la spesa farmaceutica supera i limiti stabiliti, le aziende devono rimborsare parte dei costi al SSN.
Secondo l’associazione Egualia, in alcuni casi i meccanismi di ripiano possono arrivare a incidere fino al 18% del fatturato, una stima di settore e non un valore fissato per leggeTra le proposte avanzate dagli industriali c’è quella di fissare un tetto massimo all’1% della spesa per tre anni consecutivi, misura che darebbe maggiore certezza alle imprese. Non è però ancora una decisione governativa, ma una richiesta di categoria.
2. Digitalizzazione del sistema
Altro pilastro della riforma è la spinta verso la digitalizzazione. L’integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), già avviata con il PNRR, rappresenta un’occasione per rendere più fluido il percorso del farmaco, dalla prescrizione alla dispensazione.
Tuttavia, restano aperti nodi importanti: la piena interoperabilità tra Regioni, la tutela dei dati sensibili dei cittadini e l’adeguata formazione del personale sanitario. La digitalizzazione è vista come la chiave per migliorare la governance della spesa e ridurre gli sprechi, ma richiede un investimento sistemico e tempi medio-lunghi.
3. Distribuzione e ruolo delle farmacie
Il nuovo Testo Unico intende rafforzare il ruolo delle farmacie territoriali, trasformandole sempre più in presidi di salute di prossimità. Già oggi le farmacie non si limitano alla dispensazione, ma offrono servizi come vaccinazioni, telemedicina e screening. La riforma potrebbe consolidare questo modello, ampliandone le competenze.
La sfida sarà garantire uniformità sul territorio nazionale, evitando squilibri tra Regioni e tra aree urbane e rurali.
4. Produzione nazionale e autonomia strategica
La pandemia ha mostrato la fragilità delle catene di approvvigionamento globali. Oggi oltre l’80% dei principi attivi utilizzati in Europa proviene da Paesi extra-UE. L’Italia, con la sua tradizione industriale nel farmaceutico, punta a recuperare terreno e a rafforzare la produzione nazionale, riducendo la dipendenza dall’estero.
Il Testo Unico potrebbe introdurre incentivi specifici e semplificazioni burocratiche per favorire nuovi impianti e investimenti.
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Verso una nuova governance del farmaco
Il Testo Unico della legislazione farmaceutica non è solo un provvedimento tecnico, ma rappresenta una nuova visione del rapporto tra sanità, innovazione e industria. Se da un lato mira a garantire sostenibilità economica per il SSN, dall’altro vuole creare un contesto favorevole allo sviluppo del settore farmaceutico in Italia, un comparto che già oggi vale oltre il 2% del PIL nazionale e impiega centinaia di migliaia di persone.
Il confronto con l’Europa
Il dibattito italiano non può prescindere da un confronto con gli altri Paesi europei, dove i sistemi di governance del farmaco presentano differenze significative.
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In Germania, la regolazione dei prezzi dei farmaci innovativi è affidata a un meccanismo di negoziazione tra aziende e assicurazioni sanitarie, con un payback limitato e più prevedibile rispetto all’Italia.
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In Francia, il sistema prevede un forte ruolo dello Stato nel controllo dei prezzi e nella distribuzione, con tetti di spesa rigidi ma compensati da accordi di rimborso pluriennali.
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In Spagna, la gestione è decentrata a livello delle Comunità Autonome, con un modello che garantisce maggiore flessibilità territoriale ma che talvolta crea disomogeneità nell’accesso ai farmaci.
Secondo i dati OCSE e AIFA, la spesa farmaceutica pro capite in Italia è più bassa rispetto a Germania e Francia. I valori variano a seconda della metodologia: nel 2024 la spesa retail è stata di circa 300 € pro capite in Italia, contro oltre 570 € in Francia e oltre 1.000 € in Germania
Nonostante la spesa contenuta, l’Italia ha tradizionalmente garantito un buon livello di accesso ai farmaci innovativi, anche se con tempi di introduzione più lunghi rispetto a Germania e Francia. Il Testo Unico, quindi, può diventare lo strumento per ridurre queste disparità e allineare il sistema italiano agli standard europei, mantenendo alti i livelli di equità e sostenibilità.