Modulo per l'utilizzo delle informazioni del paziente a scopo di ricerca

Si fornisce di seguito un esempio di modulo per il l’utilizzo delle informazioni rese al paziente a scopo di ricerca. Si consiglia al ricercatore di integrare e personalizzare il modulo in base al contesto specifico e di verificare che contenga tutti gli elementi richiesti dalla presente traccia.

Il consenso informato alla ricerca scientifica è un processo in cui viene richiesto il consenso volontario e informato di un individuo prima che venga coinvolto in uno studio o in un esperimento di ricerca. È un principio etico fondamentale che si applica alla partecipazione di soggetti umani nella ricerca scientifica.

Il consenso informato richiede che al soggetto venga fornita una chiara e comprensibile spiegazione dei dettagli dello studio, compresi gli obiettivi, i metodi, i benefici potenziali, i rischi, le possibili conseguenze e le procedure che saranno effettuate. Al paziente viene data la possibilità di porre domande, ottenere ulteriori informazioni e comprendere appieno ciò a cui sta acconsentendo.

L'obiettivo del consenso informato è garantire che il soggetto partecipi volontariamente alla ricerca, in piena consapevolezza delle implicazioni e delle possibili conseguenze. Il consenso informato protegge i diritti e il benessere dei soggetti di ricerca, permettendo loro di prendere decisioni autonome basate su una comprensione completa delle informazioni fornite.

Il consenso informato alla ricerca scientifica è un processo fondamentale per garantire il rispetto dei diritti e della dignità degli individui che partecipano alla ricerca.

Di seguito alcuni punti chiave utili alla comprensione del modello:

• Volontarietà: la partecipazione alla ricerca scientifica deve essere volontaria, il che significa che nessuno può essere costretto o obbligato a partecipare contro la propria volontà. I soggetti di ricerca devono essere in grado di prendere una decisione autonoma, libera da coercizione o pressioni esterne.
• Informazione completa: il consenso informato richiede che ai soggetti di ricerca venga fornita una spiegazione dettagliata e comprensibile di tutti gli aspetti rilevanti dello studio. Ciò include gli obiettivi dello studio, i metodi e le procedure coinvolte, i benefici potenziali e i rischi associati alla partecipazione. Le informazioni devono essere presentate in un linguaggio accessibile, evitando termini tecnici complessi.
• Comprensione: è essenziale che i soggetti di ricerca abbiano una chiara comprensione di ciò a cui stanno acconsentendo. I ricercatori devono assicurarsi che i partecipanti abbiano la possibilità di porre domande, ottenere ulteriori spiegazioni e dissipare eventuali dubbi o incertezze. 
• Capacità di decisione: i soggetti di ricerca devono essere in grado di prendere decisioni autonome e informate. Questo significa che devono essere mentalmente capaci di comprendere le informazioni fornite e di valutare le implicazioni della loro partecipazione. Se un individuo non ha la capacità di prendere decisioni autonomamente, ad esempio a causa di un'incapacità mentale, il consenso informato può essere ottenuto da un rappresentante legale o da una persona autorizzata a prendere decisioni per conto del soggetto. 
• Revocabilità: il consenso informato può essere ritirato in qualsiasi momento senza conseguenze negative o pregiudizi per il paziente. I soggetti di ricerca devono essere consapevoli del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, se così desiderano, senza che ciò influisca sulla qualità della loro cura medica o sulla relazione con il medico.

Il consenso informato alla ricerca scientifica è un elemento essenziale dell'etica della ricerca e svolge un ruolo cruciale nel garantire la tutela dei diritti, del benessere e della dignità degli individui coinvolti nello studio.

Contenuto del documento

All’interno del contenuto vanno riportati:

• Dati anagrafici soggetto interessato;
• Dati anagrafici del professionista e/o ricercatore;
• Procedura di ricerca;
• Benefici;
• Dichiarazione di consapevolezza;
• Sottoscrizione e firma.

Riferimenti normativi generici

I riferimenti di legge per la ricerca scientifica possono variare da paese a paese. Tuttavia, ci sono alcune convenzioni e linee guida internazionali che forniscono una base comune per l'etica della ricerca scientifica. Di seguito sono elencati alcuni importanti riferimenti di legge e strumenti etici che spesso vengono utilizzati a livello internazionale:

• Dichiarazione di Helsinki: è un documento elaborato dall'Associazione Medica Mondiale (WMA) che fornisce principi etici per la ricerca medica che coinvolge esseri umani. È ampiamente accettata come uno dei principali riferimenti etici a livello globale.
• Guida internazionale per l'armonizzazione (ICH): l'ICH è una collaborazione tra regolatori e l'industria farmaceutica per sviluppare linee guida armonizzate per la ricerca clinica internazionale. Le linee guida ICH sono spesso adottate da diverse autorità regolatorie.
• Leggi e regolamenti nazionali: ogni paese ha le proprie leggi e regolamenti che disciplinano la ricerca scientifica, in particolare la ricerca medica e biomedica. Ad esempio, negli Stati Uniti, l'Istituto nazionale per la salute (NIH) stabilisce le regole per la protezione dei soggetti di ricerca attraverso il Codice dei regolamenti federali (CFR) e l'Ufficio per la protezione della ricerca umana (OPHR). Allo stesso modo, molti paesi hanno specifiche leggi sulla protezione dei dati e la privacy che si applicano alla ricerca scientifica.
• Norme etiche delle istituzioni di ricerca: molte istituzioni di ricerca, come università e centri di ricerca, hanno le proprie norme e linee guida etiche che devono essere seguite dai ricercatori. Queste norme spesso incorporano i principi etici internazionali e forniscono orientamenti specifici per la condotta della ricerca all'interno di quelle istituzioni.
• Regolamenti sull'etica della ricerca: in molti paesi, ci sono comitati etici indipendenti, noti come Comitati etici per la ricerca (CER) o Comitati di revisione istituzionale (IRB), che valutano e approvano i protocolli di ricerca prima che possano essere condotti. Questi comitati si basano su linee guida etiche e legali per valutare la protezione dei diritti, del benessere e della sicurezza dei partecipanti alla ricerca.

È importante consultare le leggi e le regolamentazioni specifiche del proprio paese e le linee guida etiche delle istituzioni di ricerca in cui ci si trova per garantire il rispetto delle norme legali ed etiche nella ricerca scientifica.