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App per la salute tra innovazioni, rischi e responsabilità

19/01/2024

Le app per la salute sono strumenti cruciali nel contesto medico, utilizzate per telesorveglianza, telemedicina e telecontrollo. Si tratta di veri e propri dispositivi medici, da maneggiare con cura e con la consapevolezza dei rischi connessi al loro utilizzo.

App per la salute tra innovazioni, rischi e responsabilità

Le app per la salute dei veri e propri software sviluppati per essere utilizzati dai medici, dai pazienti o da entrambi tramite smartphone o tablet – meno spesso anche tramite computer – per svariati usi connessi alla salute; in genere attraverso questo tipo di app vengono erogati servizi di telesorveglianza, telemedicina o telecontrollo, come ad esempio:

 

  • monitoraggio dell’attività fisica,
  • monitoraggio del sonno,
  • monitoraggio dell’alimentazione,
  • monitoraggio della gravidanza e archiviazione degli esami di mamma e feto,
  • diagnosi e cura di disturbi specifici,
  • gestione del follow up in alcune patologie, come quelle che necessitano di riabilitazione o di monitoraggio dei parametri clinici.

 

Le varie tipologie di app sulla salute

 

Negli USA si discute di regolamentazione delle app sulla salute da oltre dieci anni, cioè da quando la FDA ha emanato una guida dedicata agli applicativi mobile per la salute, il Mobile Medical Applications, nato con l’obiettivo di proteggere i pazienti e migliorare l’assistenza sanitaria, riducendo i potenziali errori medici.

 

Secondo la FDA si considerano app mediche (mobile medical app) quelle che soddisfano la definizione di dispositivo medico e sono utilizzate come accessorio per un dispositivo medico regolamentato (ad esempio uno smartwatch che consente di monitorare i valori cardiaci e pressori costantemente per prevenire il rischio di aritmie e infarto) oppure trasformano una piattaforma mobile in un dispositivo medico regolamentato.

 

In particolare, si distingue tra:

 

  • piattaforme mobili, disponibili sul mercato per essere acquistate da aziende di sviluppo interessate a utilizzarle nei loro progetti, con o senza connettività wireless,
  • applicazioni mobili, software che possono essere eseguiti su uno smartphone o altra piattaforma mobile oppure attraverso un server cloud,
  • applicazioni mediche mobili, veri e propri dispositivi medici rivolti a diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di una malattia oppure che incidono sulla struttura o sulla funzione del corpo umano.

 

Le app mediche possono essere classificate in base al rischio connesso al loro utilizzo, e si distinguono in app:

 

  • ad alto rischio,
  • a medio rischio,
  • a basso rischio.

 

Sono esempi di app mediche ad alto rischio quelle dedicate alla misurazione della pressione o al rilascio di insulina, alla TAC o ai raggi x, i sensori ECG per smartphone, gli stetoscopi e i sistemi di monitoraggio integrabili nello smartphone, le app che effettuano analisi personalizzate e forniscono diagnosi specifiche o indicazioni terapeutiche.

 

Si considerano app mediche a basso rischio, invece, quelle che erogano informazioni o linee guida sulla salute, quelle che memorizzano gli stati di salute e permettono di monitorare le terapie seguite, le app che aiutano a smettere di fumare, le app per screening e per identificare i fattori di rischio, le app per le chiamate di emergenza pre-impostate.

 

Non possono essere considerate app mediche, invece, le enciclopedie e i dizionari medici, le app per la formazione dei medici o dei pazienti, le app ospedaliere per la gestione dei turni o delle liste d’attesa.

 

 

Le app mediche e la regolamentazione europea

 

La regolamentazione delle app mediche, nel vecchio continente, è affidata al regolamento europeo 2017/745, avente ad oggetto i dispositivi medici (medical device). Secondo l’attuale normativa le app mediche sono dei software, qualificabili come dispositivi medici solo se sono stati specificamente destinati dal fabbricante a:

 

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.

 

Le app mediche, in quanto tali, devono essere sviluppate e fabbricate conformemente allo stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida; per questo motivo le app devono essere progettate in modo tale da eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che potrebbero derivare da un loro malfunzionamento o il peggioramento delle prestazioni.

 

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I rischi connessi all’uso di app mediche e i profili di responsabilità

 

L’utilizzo di app mediche presenta tre profili di rischio principali, relativi a:

 

  1. a) un possibile malfunzionamento o difetto di fabbricazione dell’app,
  2. b) l’utilizzo dei dati personali e sanitari contenuti nell’app,
  3. c) un utilizzo errato dell’app o un’errata interpretazione dei dati da essa elaborati.

 

Per quanto concerne quest’ultimo profilo, trova applicazione la legge Gelli-Bianco, in quanto l’app è semplicemente un dispositivo medico utilizzato dal professionista sanitario per erogare la prestazione professionale. Il professionista, perciò, risponderà, ad esempio, di un’errata interpretazione dei dati raccolti tramite l’app solo in caso di dolo o colpa grave, e andrà esente da responsabilità penale nell’ipotesi in cui saranno rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in mancanza, dalle buone pratiche clinico-assistenziali.

 

Il rischio derivante da un guasto all’app, in assenza di una normativa ad hoc, è qualificabile come responsabilità da prodotto difettoso e graverà sul produttore dell’app, gravato dall’obbligo di pianificare e implementare un adeguato sistema di sorveglianza post-vendita per ogni dispositivo, oltre che a prevedere il mantenimento di un sistema integrato di gestione del rischio.

 

Le criticità connesse al trattamento e gestione dei dati, infine, dovrebbero gravare sui produttori e sviluppatori delle app, i quali devono ottenere, in virtù del GDPR, il consenso libero, specifico, informato, inequivocabile ed esplicito del paziente per poter trattare i suoi dati, e ciò prima dell’installazione dell’app, tramite appunto la presa visione, lettura e comprensione del modulo di consenso e il CLIC sul tasto CONSENTI/ACCETTA.

 

Le app per la salute continueranno a rivoluzionare l’approccio medico, offrendo benefici significativi per i pazienti e i medici, presentando, al contempo, nuove sfide legate – appunto – a malfunzionamenti e gestione dei dati. La chiave sta nell’equilibrio tra innovazione e responsabilità, e richiede consapevolezza sia da parte dei professionisti nel loro utilizzo che da parte dei pazienti nella condivisione dei propri dati, con l’auspicio che la normativa stia al passo con i tempi ed elabori una normativa ad hoc per questa materia.

 

Manuela Calautti, avvocato