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Blockchain: possibili benefici per la sperimentazione clinica

24/06/2022

Le sperimentazioni sull’applicabilità della blockchain continuano a moltiplicarsi anche nell’ambito sanitario. In Europa si guarda già ai suoi benefici nei trial clinici dei farmaci.

Blockchain: possibili benefici per la sperimentazione clinica

La prima volta che si è sentito parlare di blockchain era il 2008, quando fu introdotta per la ad opera di Satoshi Nakamoto (pseudonimo di un autore dall’identità tuttora sconosciuta) e implementata l’anno seguente come “libro mastro” per le transazioni nella valuta digitale Bitcoin.

 

A distanza di tredici anni l’ultima innovazione tecnologica sta trovando sempre più nuovi campi di applicazione, uscendo dal mondo degli sviluppatori e della finanza per entrare nelle nostre vite attraverso il suo utilizzo in molteplici servizi, da quelli assicurativi a quelli svolti dalla pubblica amministrazione, rendendo più sicura ed efficiente la condivisione di informazioni.

 

Non poteva allora rimanere fuori dalla sua sperimentazione l’ambito sanitario che più di altri necessita di tenere al sicuro e sempre aggiornati i dati personali dei pazienti.

Letteralmente “catena di blocchi”, i benefici nella sanità potrebbero essere molteplici e come ha spiegato Andrea Tortorella, AD di Consulcesi Corporate, riguardare dalla filiera produttiva a quella distributiva del farmaco, fino alla reputation e all’implementazione delle best practice.

 

La blockchain nella sperimentazione clinica dei farmaci

 

L’applicabilità della blockchain nel settore sanitario è ancora tutta in esplorazione e nuovi ambiti sono già all’orizzonte (tra questi anche l’applicazione alla medicina difensiva trattata in un altro articolo).

 

“La pandemia ha modificato anche il paradigma di sperimentazione rendendo più difficile il contatto fisico con i pazienti partecipanti e accelerando notevolmente l’utilizzo di strumenti digitali per il trasferimento delle informazioni”. A fare il punto sul nuovo rapporto che si sta delineando tra sperimentazione clinica dei farmaci e la blockchain è Gianluigi Pacini Battaglia, dal 2017 Chief Strategy Officer di Consulcesi Group che approfondisce ulteriormente il tema in un’intervista video realizzata per l’iniziativa Tech2Doc, promossa dalla Fondazione Enpam, di cui Consulcesi è uno dei partner editoriali.

 

“Naturalmente, questo nuovo paradigma porta con sé nuove sfide: in primis la necessità di utilizzare tecnologie che consentano di garantire integrità dei dati, compliance dei protocolli, privacy nel trasferimento e nella condivisione degli stessi e che siano in grado di garantire la riproducibilità delle sperimentazioni nel tempo. Su questi scenari allora, l’utilizzo della tecnologia blockchain può venire in aiuto al settore”, aggiunge Battaglia.

 

Come racconta il consulente tech, la blockchain, proprio grazie alle due solide caratteristiche intrinseche del suo funzionamento, ossia la distribuzione dei suoi database e l’utilizzo di algoritmi di criptografia, può portare un notevole supporto anche alla sperimentazione clinica.

 

“Per quanto concerne l’architettura dei suoi database, la blockchain presenta tre caratteristiche che costituiscono il sostrato perfetto per garantire una repository sicura e verificabile dei dati sanitari. Infatti, questo tipo di infrastruttura, che possiamo immaginare come un sistema di registri in multicopia distribuito tra diversi soggetti che hanno il compito di tenerli aggiornati simultaneamente, porta con sé un grande vantaggio: quello che ogni informazione in essa contenuta sia in ogni momento aggiornata, certa e immutabile”.

 

Infatti, grazie al sistema innovativo, ogni qualvolta un’informazione viene registrata o aggiornata all’interno di una blockchain, questa è distribuita tra tutte le copie del registro esistente, permettendo di verificare in maniera pubblica e in ogni momento l’esistenza di questa informazione all’interno del registro in uno specifico momento, come una versione molto più complessa di una stampa di data e ora.

 

“Pertanto – aggiunge Gianluigi Pacini Battaglia – ogni tentativo di manipolazione risulterebbe fallimentare, portando in evidenza difformità che verrebbero automaticamente segnalate a tutti gli altri nodi della catena, rendendo inutile il tentativo di falsificazione”.

 

Interoperabilità e accesso ai dati

 

“Il terzo e altrettanto importante aspetto della blockchain è che questa consente un’interoperabilità dei dati perché la stessa informazione non poggia all’interno di un unico luogo fisico presso il quale i soggetti autorizzati devono rivolgersi per recuperare l’accesso, ma può essere resa disponibile simultaneamente in più luoghi nello stesso momento”, spiega ancora l’esperto.

 

Un’ulteriore caratteristica della tecnologia che la rende particolarmente favorevole nell’ambito dei trial clinici è il linguaggio criptografico che utilizza. Infatti, questo permette di identificare uno specifico indirizzo quale unico soggetto abilitato e consente anche di poter verificarne l’identità in qualsiasi momento.

 

“All’interno di questo sistema di identificazione, i soggetti partecipanti sono identificabili in maniera univoca e solo al detentore delle chiavi di quello specifico indirizzo è permesso di firmare digitalmente quella transazione”, spiega ancora Battaglia.

 

“Quest’ulteriore punto di forza della blockchain potrebbe risultare estremamente utile se pensiamo per esempio al consenso dell’utilizzo dei dati”, aggiunge poi.

 

Un argomento questo, da sempre estremamente delicato, anche nell’ambito delle sperimentazioni cliniche perché, come ci dice Battaglia, “sebbene le sperimentazioni siano promosse da soggetti terzi, la proprietà del dato ai sensi della normativa europea sul trattamento dei dati risulta essere dei volontari che vi partecipano. In questo senso un protocollo costruito sulle caratteristiche di blockchain potrebbe consentire ai singoli proprietari dei dati di autorizzare o revocare a determinati soggetti terzi l’utilizzo e l’accesso ai risultati della sperimentazione in qualunque momento, attraverso un sistema automatizzato basato sull’utilizzo dei contratti intelligenti (o smart contract) che permettono di normare i diritti di accesso a questi dati in maniera trasparente e verificabile”.

 

La blockchain migliora la retention nei trial clinici 

 

Un altro aspetto critico nei trial clinici riguarda la scelta dei pazienti e dei volontari partecipanti e la loro retention all’interno del processo.

 

“È chiaro che un sistema di consensi certo, verificabile, automaticamente autorizzabile o revocabile, migliorerebbe la retention di quei partecipanti che hanno sempre visto poca chiarezza e trasparenza nella gestione delle informazioni sanitarie prodotte uno dei limiti alla partecipazione”.

 

“Proprio perché i sistemi basati su blockchain non hanno un’autorità centrale che governa questi processi ma tutto è demandato al consenso distribuito dei partecipanti, questo sistema basato sulla fiducia che ogni attore che partecipa al protocollo riveste in tutti gli altri, consente di creare un ambiente nel quale la partecipazione di uno specifico paziente possa essere incentivata da questo protocollo della fiducia”, aggiunge Battaglia.

 

Attualmente, in Europa sono in corso interessanti progetti che mirano a verificare le potenzialità di utilizzo di questa tecnologia all’interno del sistema dei trial e all’interno del sistema della distribuzione del consenso all’utilizzo e riutilizzo del dato sanitario.

 

“Come sappiamo la ricerca beneficia della distribuzione delle risultanze delle diverse sperimentazioni; questa distribuzione però non può avvenire in un ambiente non regolato e non controllato e soprattutto in un ambiente nel quale il detentore ultimo dei dati, cioè il paziente, non può puntualmente e in ogni momento verificare tutta la filiera di accessi al proprio dato sanitario. In tal senso allora, la tecnologia blockchain potrebbe offrire un’opportunità straordinaria per creare un ambiente e uno standard comune, superando i problemi di interoperabilità e le diverse piattaforme proprietarie che oggi rendono la distribuzione del risultato scientifico e della ricerca così complessa all’interno dei diversi organismi”.

 

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