La farmacia del dottor A. viene sottoposta a controllo dei NAS, i quali all’esito delle verifiche sui farmaci riscontrano che all’interno del frigorifero, tra i vaccini antinfluenzali che potevano essere venduti proprio a partire dal giorno in cui si è svolto il controllo, vi era una confezione di vaccino influenzale scaduto. Il dottor A. viene perciò segnalato alla Procura della Repubblica da parte dei NAS, e sottoposto a processo pera ver detenuto per il commercio medicinali guasti o imperfetti.
La normativa violata e il quadro giuridico
L’articolo 443 del codice penale punisce con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103 la condotta di chi detenga per il commercio, ponga in commercio o somministri medicinali guasti o imperfetti.
Il reato di commercio di medicinali guasti o imperfetti si definisce, nel gergo giuridico, un reato proprio, in quanto può essere compiuto da “chiunque” e non è necessaria una determinata qualifica giuridica per commettere il fatto.
Tra i soggetti che, potenzialmente, possono commettere il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti vi sono i farmacisti, che quotidianamente operano con i medicinali, vendendoli ai pazienti.
Secondo la giurisprudenza (Cassazione n. 35627/2019) per medicinale guasto o imperfetto si intende quel medicinale che, per i motivi più vari, come il naturale deterioramento, la vetustà, la fermentazione del prodotto, la mancanza di un elemento necessario, il difettoso dosaggio dei componenti del medicinale, genuini nella loro essenza, la preparazione non secondo le regole ed i precetti della tecnica farmaceutica, risulti essere, se non nocivo, privo di efficacia terapeutica ovvero ne presenti una minore di quella propria.
È imperfetto, in particolare, il medicinale che non è preparato secondo le prescrizioni scientifiche e nel quale non si siano verificate tutte le condizioni per evitare, nei limiti del possibile, ogni pericolo nel suo uso e per renderlo idoneo al suo scopo.
Integra il reato di commercio di medicinali guasti anche la condotta di chi metta in commercio un farmaco privato del suo principio attivo, sostituito con un altro di minore o di nessuna efficacia, che non lo renda pericoloso per la salute pubblica.
Tra i medicinali inefficaci o comunque imperfettirientrano anche quelli scaduti, la cui detenzione viene sanzionata a prescindere dalla sua durata rispetto alla data di scadenza, in quanto è notorio che il limite di validità nell’impiego terapeutico del farmaco è posto in relazione alle modificazioni che intervengono nel medicinale successivamente alla sua produzione; a rendere imperfetto il farmaco scaduto, in particolare, è l’inefficacia o la diminuita efficacia terapeutica derivante dalla minore concentrazione del principio attivo contenuto.
La casistica relativa alla contestazione del reato in capo ai titolari di farmacia che detengano medicinali scaduti è molto varia: ad esempio, la Pretura di Modena nel lontano 1992 escluse la responsabilità per il reato di cui all’art. 443 c.p. in capo al farmacista che deteneva medicinali stupefacenti scaduti unitamente ad altri in corso di validità, non ritenendo provata la sua condotta negligente o imprudente.
Affinché venga contestato il reato, infatti, non è sufficiente la detenzione, messa in commercio o somministrazione del farmaco guasto, ma deve configurarsi anche quello che, in gergo tecnico, si chiama elemento soggettivo del reato, che nel caso di specie è il cosiddetto dolo generico: in parole povere chi detiene, mette in commercio o somministra un farmaco guasto deve farlo in maniera conscia, consapevole e volontaria.
Esito della vicenda e sentenza finale
Nel corso del processo il dottor A. è riuscito a dimostrare l’assenza di volontà nella detenzione del farmaco scaduto, in quanto:
a) La farmacia era dotata di contenitori per la raccolta dei farmaci scaduti,
b) I farmaci scaduti erano prontamente smaltiti grazie ad uno scadenziario informatizzato che prevedeva un ALERT per la segnalazione dei farmaci in scadenza.
Nel corso del processo è inoltre emerso che l’unica e sola confezione di vaccino antinfluenzale scaduto si trovava in fondo al cassetto del frigorifero, nascosta alla vista sia del farmacista che dei suoi collaboratori: nessuno si era accorto della sua presenza e la stessa, pur “spuntata” dallo scadenziario, è rimasta lì per errore.
In virtù di quanto sopra, il dottor A. è stato assolto dal reato lui contestato, per assenza della consapevolezza e volontarietà di detenere un farmaco scaduto ai fini di commercio.